Responsable Qualification Validation

il y a 2 semaines

Dreux, France Pharmélis Temps plein

Pharmélis, cabinet de recrutement et organisme de formation, partenaire depuis plus de 16 ans des industries de Santé (Pharmaceutique, Cosmétique, Dispositifs Médicaux, Biotechnologie...), accompagne son client, laboratoire pharmaceutique, dans le recrutement d'un **Responsable qualification validation** (H/F)**.
- **Activité Validation/ Qualification**:

- Vérifier et/ou approuver les plans de validation
- Rédiger, vérifier et/ou approuver les documents qualité relatifs aux activités de validation : procédures, instruction, standards, cahiers des charges, protocoles & rapports de validation, rapports de vérification périodiques
- Coordonner et participer à la réalisation d’activités de validation et de qualification.
- Identifier et diagnostiquer les dysfonctionnements ou anomalies/Évènements non planifiés survenus en qualification ou en vérification périodique, proposer des solutions.
- Suivre la mise en place des actions correctives et préventives (CAPA) déclenchées dans le cadre des activités de validation.
- Assurer la conformité de notre système de validation aux exigences internationales (cGMP / BPF / BPD / ISO-NF).
- Conseiller les autres services dans les activités nécessitant d’opérer selon les cGMP (stratégie de validation, qualification, choix de nouveaux équipements ).

**Activité Métrologie**:

- Assurer que l’ensemble des activités définies dans le planning de métrologie annuel soient réalisées dans les délais fixés.
- Être force de proposition dans l’achat de nouvelles de technologie.
- Effectuer la veille réglementaire liée à l’activité.

**Formation**:

- Concevoir et animer des modules de formation dans le domaine de la qualification/validation et métrologie pour les nouveaux arrivants et la formation continue.

**Divers**:

- Approuver avec un rôle qualité les Évènements non planifiés, change control, CAPA liés à l’activité
- Représenter le service Qualité lors de réunion où des décisions concernant la Qualité sont prises.
- Réaliser des audits qualité internes et externes, suivre la mise en place des actions correctives.
- Participer comme représentant Assurance Qualité dans les projets (produits, bâtiment, équipement, logiciels) de AI Dreux

Etre le point de contact privilégié avec l’AQ-opérationnelle pour toutes les questions relatives aux qualifications des équipements, validation des procédés, validations analytiques.

**Profil requis**:
De formation supérieure Ingénieur, BAC +5, vous maîtrisez l’anglais à l’écrit et à l’oral. Vous avez une certification Yellow Belt. Vous avez au minimum 8 ans d'expérience en AQ et 5 ans QV en industrie pharmaceutique.

Vous avez de solides connaissances de la règlementation en vigeur en Europe et aux USA (21CFR part 210, part 211 et part 11, Eudralex...), connaissances des contraintes et particularités liés à la fabrication de produits forme sèche et des activités de façonnage.

Vous êtes un bon communiquant, avez des capacités de négociation, de management et de transmission de savoir.

  • Responsable Qualification Validation Métrologie

    il y a 2 semaines

    Dreux, France Norgine Temps plein

    Responsable Qualification Validation MétrologieNorgine Dreux, Centre-Val de Loire, FranceOverviewWant a 3D Career? Join Norgine. At Norgine, our colleagues Dare themselves to be different and try new things, Drive to achieve their goals and beyond, and Develop themselves and their community. We call it the 3D career at Norgine and it offers you a...

  • Responsable Qualification Validation Métrologie

    il y a 6 jours

    Dreux, Centre-Val de Loire, France Norgine Temps plein

    Want a 3D Career? Join Norgine.At Norgine, our colleagues Dare themselves to be different and try new things, Drive to achieve their goals and beyond, and Develop themselves and their community. We call it the 3D career at Norgine and it offers you a fully-rounded experience with no limits. Bring everything about yourself that you're proud of, whether that's...

  • Chargé de Qualification/validation

    il y a 1 jour

    Dreux, France Consultys Temps plein

    Missions Dans le cadre de son développement, CONSULTYS recrute un Chargé de qualification/Validation (F/H). Vous aurez pour missions: Conduire les exercices de qualification / validation selon le plan directeur, Assumer les responsabilités de chef de projet validation: Revoir les protocoles et rapports des fournisseurs , Rédiger les protocoles et...

  • Responsable Validation

    il y a 7 jours

    Dreux, France E-Search Temps plein

    Notre client est un des leader français de la formulation et de l’élaboration de mélanges élastomères ainsi que du moulage de pièces techniques élastomères et thermoplastiques souples pour l’Automobile et l’Industrie. Nous recherchons actuellement un Responsable Validations Client pour rejoindre notre équipe Vous serez l’interlocuteur...

  • Chargé(e) Validation Nettoyage

    il y a 2 semaines

    Dreux, France THE SKY Temps plein

    WELCOME TO THE SKY Société de conseil spécialisée en santé où interviennent des experts passionnés, engagés aux côtés des acteurs des Life Sciences pour relever les défis stratégiques, réglementaires et opérationnels du secteur de la santé.Notre Expertise : THE SKY regroupe des experts en Affaires Pharmaceutiques et Médicales, enrichis par un...

  • Chargé(e) Validation Nettoyage

    il y a 2 semaines

    Dreux, France THE SKY Temps plein

    WELCOME TO THE SKY Société de conseil spécialisée en santé où interviennent des experts passionnés, engagés aux côtés des acteurs des Life Sciences pour relever les défis stratégiques, réglementaires et opérationnels du secteur de la santé.Notre Expertise : THE SKY regroupe des experts en Affaires Pharmaceutiques et Médicales, enrichis par un...

  • Responsable Vsi

    il y a 6 jours

    Dreux, France B-HIVE Temps plein

    **A propos**: B-HIVE est une entreprise spécialisée dans le domaine de l'ingénierie. Nous sommes une équipe passionnée et dynamique qui travaille ensemble pour offrir des solutions innovantes et efficaces à nos clients. Notre entreprise est fondée sur des valeurs telles que l'entraide, l'esprit d'équipe et la bienveillance. Nous croyons que ces...

  • Responsable Contrôle Qualité et Développement Analytique H/F

    il y a 2 semaines

    Dreux, France Hays Temps plein

    Vos missions : Développement analytique : - Piloter les projets liés au laboratoire CQ : validation analytique, validation de nettoyage, qualification d'équipements, mise à jour des dossiers réglementaires, veille réglementaire. - Assurer le développement, l'optimisation et la validation de méthodes analytiques. - Suivre les actions réglementaires...

  • Responsable Contrôle Qualité et Développement Analytique H/F

    il y a 2 semaines

    Dreux, France Hays Temps plein

    Vos missions : Développement analytique : - Piloter les projets liés au laboratoire CQ : validation analytique, validation de nettoyage, qualification d'équipements, mise à jour des dossiers réglementaires, veille réglementaire. - Assurer le développement, l'optimisation et la validation de méthodes analytiques. - Suivre les actions réglementaires...

  • Responsable Qualité Distribution Globale

    il y a 3 jours

    Dreux, France Pharmélis Temps plein

    Pharmélis, cabinet de recrutement et organisme de formation, partenaire depuis plus de 17 ans des industries de Santé (Pharmaceutique, Cosmétique, Dispositifs Médicaux, Biotechnologie...), accompagne son client, laboratoire pharmaceutique d'envergure internationale, dans le recrutement d'un** Responsable Qualité Distribution Globale H/F.** **Rattaché...