Chargé en Affaires Réglementaires Dm

il y a 11 heures

Bourges, France AB MEDICA Temps plein

Au sein d’une équipe dynamique, votre rôle sera d’assurer la conformité réglementaire de nos produits sur le marché, et de représenter les affaires réglementaires, participer au pilotage tout au long du cycle de vie des produits, de la conception, à la modification du cycle de vie, jusqu’à’ l’enregistrement.

Ce que nous attendons de vous:
Rattaché(e) au Directeur général de l’entreprise, au sein du service qualité, vos missions principales sont les suivantes:

- Identifier les exigences réglementaires pour les nouveaux produits ou les améliorations de produits dès le début du cycle de développement.
- Assurer la conformité des dossiers techniques des dispositifs en fonction des certifications revendiquées.
- Assurer le suivi de la veille réglementaire et normative applicable aux dispositifs médicaux à l’échelle mondiale
- Rassembler les informations nécessaires pour soutenir les soumissions réglementaires à l’échelle mondiale.
- Contribuer activement à la mise à jour des dossiers techniques selon la nouvelle réglementation (MDR EU 2017/745).
- Veiller à ce que les contraintes réglementaires soient prises en compte dès la conception ou la modification des produits.
- Assurer la responsabilité sur la gestion des démarches réglementaires nécessaires en fonction des certifications revendiquées.
- Accompagner le site de production pour garantir le maintien de nos certifications.
- Veiller à ce que les modifications produit soient répercutées dans les enregistrements à l’international.
- Être capable de combiner vos compétences du process qualité réglementaire avec les exigences du business.

Issu(e) d’une formation BAC +5, Master ou Ingénieur dans les affaires règlementaires, vous disposez d'une première expérience similaire dans les dispositifs médicaux.

Vous maîtrisez la Directive 93/42/CEE et le Règlement européen MDR 2017/745 ainsi que la norme ISO applicable aux dispositifs médicaux : 13485.

Vous parlez couramment anglais.

Les clés pour réussir:
Vous êtes intéressé(e) par le milieu médical, vous aimez les produits innovants, de haute technologie et qui ont un impact sur la qualité de vie des patients.

Vous êtes rigoureux(euse) et méthodique. Vous faites preuve d’une excellente communication et de bienveillance envers les utilisateurs du Système qualité.

Nous vous accompagnons pour vous former quant à la connaissance de nos produits.

Les compétences:
Informations contrat:
Type d'emploi : CDI

Avantages:

- Épargne salariale
- 13-ème mois
- Mutuelle

Qui sommes nous ?

Notre société est reconnue pour la qualité de ses produits, l’innovation et l’accompagnement de ses clients dans la durée (force de vente, service d’assistance, couverture de l’ensemble du territoire).

Nos valeurs : promouvoir la valeur de l’individu, accroître et améliorer les compétences de chaque employé, établir des relations de confiance et comprendre les besoins des clients. L’humain est au cœur de nos préoccupations.

  • Chargé en Affaires Réglementaires Dm

    il y a 11 heures

    Bourges, France AB MEDICA Temps plein

    Ab medica spa a été fondée en 1984. Cette entreprise italienne s'impose comme leader dans la distribution de technologies médicales, mais est également la référence en matière de technologie pour la chirurgie robotique et l'innovation technologique dans le domaine de la santé. Ab medica SAS est la branche Française qui conçoit, fabrique et...

  • Chargé(E) D’affaires Réglementaires

    il y a 7 jours

    Bourges, France CENTRE LAB Temps plein

    CENTRE LAB, laboratoire pharmaceutique, basé à Guéret (23), est spécialisé dans le développement, la fabrication, le conditionnement et la distribution de produits de santé : médicaments (préparations hospitalières), cosmétiques, compléments alimentaires, dispositifs médicaux et essais cliniques. Au sein du service de recherche et...

  • Chargé D'affaires Réglementaires

    il y a 2 semaines

    Bourges, France HACARE Temps plein

    **Nous**: Avec près de 80M€ de CA et fort de 450 collaborateurs, HACARE est un groupe français qui détient plusieurs PME (ALLIBERT MEDICAL, CORONA MEDICAL, SOTEC MEDICAL, HACARE, BMB MEDICAL, HERDEGEN) spécialisées dans la conception et la fabrication de mobilier médical à destination des secteurs hospitaliers, hébergement (maisons de retraite) et...

  • Chargé D'affaires Réglementaires

    il y a 2 semaines

    Bourges, France AB medica Temps plein

    Abmedica fabricant et fournisseur d'instruments chirurgicaux réutilisables haut de gamme pour la laparoscopie. L’ingénierie et la qualité des produits créatifs positionnent l'entreprise en tant que fournisseur leader sur le marché français de chirurgie. En 2009, Abmedica étend ses activités dans la distribution de dispositifs médicaux hautement...

  • Responsable Affaires Règlementaires

    il y a 2 jours

    Bourges, France MONIN Temps plein

    **Rejoignez MONIN en tant que Responsable Affaires Règlementaires H/F!**: **_ À propos de MONIN :_** MONIN est un leader mondial dans la création d’expériences boissons sensationnelles. Entreprise familiale française fondée par Georges Monin il y a plus de 100 ans, MONIN est aujourd’hui une marque de renommée internationale, experte en boissons...

  • Assistant(E) Règlementaire

    il y a 10 heures

    Bourges, France EURAXI PHARMA Temps plein

    Euraxi Pharma est une société de services dédiées à l’accompagnement des essais cliniques des médicaments et des dispositifs médicaux. Basée à Joué les Tours 37300, elle existe depuis 1986 et elle est l’un des leaders français pour ce type de prestations. **/ Démarches règlementaires liées aux études cliniques**: - Conseil sur la...

  • Chargé d'Affaire H/F

    il y a 1 semaine

    Bourges, France OPTINERIS Temps plein

    L'agence OPTINERIS Bourges recherche pour l'un de ses clients spécialisé dans les travaux d'installation électrique, un Chargé d'Affaire H/F Vous aurez pour missions principales : - Analyse des besoins clients et étude des cahiers des charges - Planification et organisation des chantiers - Réalisation des devis et estimation des coûts - Suivi...

  • Chargé Des Marchés Publics Et Des Affaires

    il y a 9 heures

    Bourges, France INSA Centre Val de Loire Temps plein

    **Chargé(e) des marchés publics et des affaires juridiques (H/F) Service : Direction des affaires financières Nature et durée du contrat : CDD d’un an avec possibilité de CDI Date souhaitée de la prise de poste : dès que possible Quotité du poste : 100% Missions principales du poste: Le/la Chargé(e) des marchés publics et des affaires...

  • Chargé D'affaires Ascenseurs

    il y a 4 jours

    Bourges, France SAS ACCEO Temps plein

    Descriptif du poste **CHARGE D'AFFAIRES ASCENSEURS (H/F)** Rattaché(e) à la Direction Technique Régionale, vos principales missions seront les suivantes: - La réalisation d'expertises Technique - Le suivi d'un parc client - La recherche et mise en oeuvre de solutions sur des appareils en panne répétitive. - L'animation des échanges entre le client...

  • Chargé D'affaires

    il y a 4 jours

    Bourges, France M2P PERFORMANCE GROUPE Temps plein

    Descriptif du poste **Nous recherchons 2 chargés d'affaires mécanique / tuyauterie / soudage / robinetterie / machine tournante (H/F) pour un Groupe dans le secteur nucléaire** **3 localisations/domiciliations possibles en France : ORLEANS ou BLOIS ou TOURS** - Expérience exigée en secteur nucléaire - Expérience 3 ans minimum secteur mécanique +...