Assistant(E) Règlementaire

Euraxi Pharma est une société de services dédiées à l’accompagnement des essais cliniques des médicaments et des dispositifs médicaux.

Basée à Joué les Tours 37300, elle existe depuis 1986 et elle est l’un des leaders français pour ce type de prestations.

**/ Démarches règlementaires liées aux études cliniques**:

- Conseil sur la typologie de l’étude et les démarches appropriées de soumission réglementaire aux autorités compétentes : Essais Cliniques (EC), Investigations Cliniques (IC), Recherche Impliquant la Personne Humaine (RIPH 1, 2 ou 3), hors RIPH
- En lien avec les Medical Writers et les Chefs De Projets (CDP) d’EURAXI, préparation et réalisation des soumissions initiales et modificatives aux autorités en France : Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM), Comité de Protection des Personnes (CPP), utilisation du Clinical Trial Information System (CTIS), Commission Nationale de l'Informatique et des Libertés (CNIL),
- Participation à la réalisation des démarches de soumission aux autorités hors France pour les activités des filiales d’EURAXI à l’étranger, en lien avec le personnel des filiales (formation du chargé d’affaires réglementaires à prévoir)
- Déclaration des études aux directions et pharmacies des centres hospitaliers participants à la recherche en lien avec les CDP d’EURAXI
- Soumission au Conseil National de L’ordre des Médecins (CNOM) ou à l’Agence Régionale de Santé (ARS) des conventions rentrant dans le champ du dispositif « anti-cadeau » (déclaration et autorisation)
- Participation à la veille législative et règlementaire dans les domaines de la mission
- Participation à la réalisation des devis pour les prestations directes règlementaires et saisie du prévisionnel d’activité, validation mensuelle des actes pour facturation au client par le service de la Comptabilité d’EURAXI
- Gestion des tableurs de suivi interne
- Participation à la revue des procédures clients et des SOP internes, à la création ou à la mise à jour des outils de formation et à l’organisation des formations continues du personnel d’EURAXI
- Classement et archivage dans les dossiers dédiés
- Signalement de tout incident ou dysfonctionnement selon le processus en vigueur, et participation à la mise en place et à l'exécution d'actions correctives et préventives
- Participation aux propositions d’amélioration de l’activité et du développement des outils spécifiques
- Participation aux réunions du Département des Affaires réglementaires, aux audits internes/audits client et au reporting des activités à la Direction d’EURAXI

ð **Connaissances requises** : maitrise de la règlementation française sur les recherches impliquant la personne humaine (code de la santé publique) et des réglementations européennes (dont Règlement UE 536/2014, Règlement UE 2017/745,), capacité de révision de documents rédigés en termes médicaux, maîtrise de l’anglais

ð **Qualités requises**: rigueur, adaptabilité, autonomie de travail, capacité de recherche et d’analyse, esprit d’équipe, bon relationnel client

**II/ Gestion des conventions liées aux études cliniques**:

- Préparation des accords de confidentialité selon le template interne ou fourni par le client
- En lien avec les CDP d’EURAXI le cas échéant, préparation, gestion et négociations des contrats honoraires avec les investigateurs, (et/ou pharmaciens, laboratoires d’analyse) et des surcoûts hospitaliers avec les centres (« Contrat unique ») selon les templates internes ou fournis par le client
- Participation à la réalisation des devis pour les prestations directes règlementaires et saisie du prévisionnel d’activité, validation mensuelle des actes dans le CTMS d’EURAXI pour facturation au client par le service de la Comptabilité d’EURAXI
- Gestion des tableurs de suivi interne
- Participation à la revue des procédures clients, des SOP internes inhérentes à la mission
- Classement et archivage dans les dossiers dédiés
- Signalement de tout incident ou dysfonctionnement selon le processus en vigueur, et participation à la mise en place et à l'exécution d'actions correctives et préventives
- Participation aux réunions du Département des Affaires réglementaires, aux audits internes/audits client et au reporting des activités à la Direction d’EURAXI

ð **Connaissances requises **:gestion de documents contractuels (initiation, négociations, signature, archivage), activités de contrôle et de suivi

ð **Qualités requises** : rigueur et organisation, bon relationnel client, esprit d’équipe, force de proposition pour l’amélioration des process

Type d'emploi : Temps plein, CDI
Statut : Cadre

Salaire : 33 000,00€ à 40 000,00€ par an

Avantages:

- RTT

Programmation:

- Du lundi au vendredi
- Travail en journée

Expérience:

- Administratif: 2 ans (Optionn