Responsable Contrôle Qualité Adjoint

PathoQuest est une société spécialisée de prestation de service (CRO), spin off de l’Institut Pasteur, qui propose des solutions innovantes pour le Contrôle Qualité des produits pharmaceutiques d’origine biologique. PathoQuest propose aux Biotech innovantes du monde entier un service expert complet de la réception des échantillons à la production des certificats d’analyse. Ses tests utilisent des protocoles propriétaires de traitement des échantillons, une plateforme de séquençage NGS (Next Generation Sequencing) et des pipelines d’analyses bioinformatiques spécialisés. Actuellement en phase de scale-up, nous comptons une cinquantaine de collaborateurs sur 2 sites en France et aux Etats-Unis.

Nous recherchons actuellement un **Responsable Contrôle Qualité Adjoint h/f** au sein de notre département Opérations.

Rattaché(e) au Responsable Contrôle Qualité, vous coordonnez l’activité de contrôle qualité donnant lieu à la réalisation d’un projet de prestation d’analyse tenant compte des référentiels et normes de Bonnes Pratiques de Fabrication en vigueur en tant que Responsable Contrôle Qualité Adjoint. Vous engagez votre responsabilité par la signature d’un certificat of Analyse sous la supervision du Pharmacien Responsable.

**Vos missions principales**:

- Gérer les interfaces techniques, administratives et organisationnelles au sein du projet
- S’assurer du bon déroulé de l’analyse, selon les procédures en vigueur et le respect des GMP européennes,
- S’assurer que les méthodes sont validées avant le démarrage de l’analyse,
- Veiller à ce que l’adoption de méthode soit effectuée, conformément à leur planification,
- S’assurer de la disponibilité des réactifs et des consommables avant le démarrage de l’analyse, les accepter ou les refuser, selon ce qu'il/elle juge approprié,
- Approuver les spécifications, les instructions d'échantillonnage, les méthodes d'analyse et les autres procédures de contrôle de la qualité,
- Alerter le QC manager en cas de problème, retard, évènement inattendu,
- Réaliser les demandes d’importations des éléments soumis à déclaration dans le cadre des analyses de contrôle qualité, si nécessaire,
- Communiquer avec le donneur d’ordre tout au long du projet et de l’analyse sur son avancement, Participer à la gestion de la relation donneur d’ordre avec le département Sales & Marketing,
- Editer et signer le formulaire Overview analysis form (OAF),
- Revoir les données d’analyses, éditer et approuver le « Certificat Of Analysis (CoA) »,
- Déclarer auprès du donneur d’ordre et suivre les déviations et résultats OOS/OOT dans les plus brefs délais,
- Alerter le PR/PRi en cas de déclaration de résultat OOS/OOT,
- S’assurer que toutes les déviations impactantes et investigations en lien avec les OOS sont clôturées avant signature du Certificat Of Analysis,
- S’assurer de la prise de connaissance des spécifications donneur d’ordres précisés dans les devis, MSA et QAA le cas échant,
- Constituer le dossier papier et électronique d’analyse pour archivage,
- S’assurer que le personnel est habilité pour l’analyse ou l’étude qui lui est assignée.

**Profil recherché**:

- Bac + 5 scientifique dans le domaine de la virologie et microbiologie ou Ph.D,
- 5 ans d’expérience minimum dans un environnement BPF.
- Maîtrise de la définition et de l’adaptation de procédures et de méthodes d’analyses et d’études, ainsi que dans l’interprétation et exploitation des résultats d’analyses et d’études
- Maîtrise de l’anglais : capacité à communiquer, lire et rédiger des documents techniques, des rapports, des notes en anglais

**Vos Expertises transverses**:

- Capacité à travailler en équipe et à l’interface entre plusieurs disciplines
- Capacité à fédérer, à adopter à bon escient une position de leadership et de pédagogie
- Force de proposition, réactivité et capacité d’adaptation
- Capacité de recul sur les problématiques
- Orientation client et résultat
- Esprit d’analyse et de synthèse, rigueur et organisation

**Localisation**
- Ce poste est basé dans le bâtiment BioPark à Paris (13e arrondissement) en France.

**Rémunération**

**Les avantages du projet**
- Environnement en pleine croissance, scale-up dynamique, innovante et ambitieuse
- Une entreprise à la pointe de la génétique, de la bio-informatique et de la biologie moléculaire
- Portefeuille de clients attrayant et d'envergure mondiale

Type d'emploi : Temps plein
Statut : Cadre

Avantages:

- Prise en charge du transport quotidien
- Restaurant d'entreprise
- RTT
- Travail à domicile occasionnel

Horaires:

- Du lundi au vendredi
- Travail en journée

Rémunération supplémentaire:

- Primes

Lieu du poste : En présentiel