Responsable Affaires Réglementaires

Les patients. Pour eux nous cherchons, développons et fabriquons des thérapies innovantes contre les maladies graves en utilisant les ressources du vivant. Cette approche repose sur des technologies de pointe, telles que la génétique humaine, qui permettent de caractériser les mécanismes moléculaires à l’origine des maladies. Amgen focalise ses recherches sur les pathologies dont les besoins médicaux restent importants.

Avec 18 médicaments et de nombreuses initiatives partenariales, Amgen travaille aux progrès de la prise en charge du cancer, des maladies cardiovasculaires, inflammatoires, rénales et ainsi qu’au traitement de l’ostéoporose. Avec 54 études actives impliquant 964 patients dans 294 centres (chiffres 2022), la France est aussi l’un des pays où Amgen a la plus importante activité de recherche clinique.

Engagé dans la recherche et pour les patients, Amgen l’est tout autant envers ses collaborateurs

Parce que nous croyons en un monde où chacun peut être lui-même et jouer un rôle, Amgen France s’engage socialement à travers son programme de Responsabilité Sociétale. C’est ainsi qu’en 2021, Amgen signe sa première charte LGBT+ et est labellisée, l’année suivante, « Très Haute Qualité Sanitaire, Sociale et Environnementale », faisant ainsi d’Amgen France la première entreprise du médicament labellisée. Nous sommes également fiers d’avoir récemment signé la charte Cancer et Emploi afin de favoriser le maintien et le retour à l’emploi de nos collaborateurs touchés par la maladie.

**RESPONSABLE AFFAIRES REGLEMENTAIRES - CDD**

**EXPÉRIMENTER**

**Voici à quoi ressemblerait votre quotidien**

1. Gestion du cycle de vie des produits
- Participe aux projets d'accès dérogatoires (notamment coordination de la validation des annexes d'accès précoce, revue des rapports, participation aux réunions de suivi, interaction avec l'ANSM, etc).
- Responsable d’informer les départements concernés au sein de la filiale des activités réglementaires en cours et à venir, et d’en analyser les impacts potentiels pour la filiale.
- Participe aux traductions françaises des Annexes de l’AMM (RCP/Notice/Etiquetage) et coordonne la revue locale par les équipes Médicale et Pharmacovigilance. Il/Elle est garant/e de la qualité des Annexes françaises de l’AMM au travers d’un process de contrôle de qualité et de la conformité de ces annexes aux templates et standards en vigueur.
- Responsable de la mise à jour en temps réel des informations produit (mentions légales, monographies Vidal, notices à destination des personnes malvoyantes).
- Revoit et valide les articles de conditionnement sur la base des Annexes de l’AMM en vigueur.
- Participe à l’élaboration des versions françaises des mesures additionnelles de réduction du risque, à leur soumission auprès de l’ANSM, au suivi de leur évaluation jusqu’à leur approbation, en collaboration avec les équipes Pharmacovigilance et Médicale.
- Est responsable des mentions spécifiques françaises de la Blue Box, relatives aux conditions de prescription et de dispensation, ainsi qu’aux pictogrammes requis conformément à la législation en vigueur.
- Collabore, avec les équipes Market Access à l’élaboration des dossiers prix/remboursement et à la revue des sections réglementaires de ces dossiers.

2. Contrôle publicité
- Revoit et valide les documents promotionnels, non promotionnels et de formation des délégués médicaux, en collaboration avec les équipes Marketing, Formation et Médicale.
- Prépare et soumet les demandes de visa PM auprès de l’ANSM via la plateforme Démarche Simplifiée, suit leur évaluation jusqu’à l’obtention du visa.
- Est le principal point de contact avec l’évaluateur de l’ANSM.
- Revoit et valide les listes positives et négatives des documents pouvant et/ou devant être utilisés par les visiteurs médicaux.

3. Veille réglementaire et qualité
- Responsable de la veille réglementaire, expert sur les sujets dont il/elle est désigné/e référent/e au sein du Département des Affaires Réglementaires, maintien de la procédure associée.
- Support des activités labeling au sein du département Affaires Réglementaires, point de contact des projets transverses et maintien des procédures labeling.
- Prépare et participe aux audits et inspections liés aux activités réglementaires.
- Représente le Département des Affaires Réglementaires en contribuant à des groupes de travail transversaux pour des sujets règlementaires.
- Participe à l’élaboration ou à la mise à jour des procédures régissant les activités réglementaires dont il/elle est désigné/e référent/e expert/e.

4. Communication et collaboration
- Travaille en étroite collaboration avec les départements marketing, formation, certification de l’information promotionnelle, multicanal, communication, médical, compliance et juridique pour