Responsable Unité Spectrométrie de Masse

AR2i, société membre du groupe Neovix-Biosciences, est un laboratoire de prestations de service analytique dans les domaines pharmaceutique et cosmétique. Etablissement pharmaceutique, nous accompagnons nos clients du développement analytique au contrôle libératoire des produits, sur toutes les phases de développement, de leur développabilité jusqu’à leur commercialisation.

Dans le cadre d’une création d’activité, sur un site industriel récemment intégré à l’entreprise, dédié à l’analyse et au contrôle des biomédicaments hors MTI ( mAb, protéines recombinantes, peptides, oligonucléotides,), nous recherchons un(e) Responsable Unité Spectrométrie de Masse, afin de supporter la conception et le déploiement, ainsi que l’exploitation opérationnelle d’une unité analytique au fil de sa montée en charge.

Cette unité regroupe au sein d’un même plateau instrumental l’ensemble des techniques d’analyse de caractérisation et dosage utilisant la spectrométrie de masse comme mode de détection ( LC-MS, GC-MS, cIEF-MS et ICP-MS ) en vue de la caractérisation, de l’identification et/ou de la quantification de principe actif, d’excipients, d’impureté ou de métabolites, dans des produits finis, des intermédiaires de fabrication, des matières premières ou des échantillons biologiques, issues d’étude précliniques, d’études cliniques ou de produits commerciaux.

Missions:
Rattaché(e) au Directeur des Opérations Industrielles, vous serez en charge pour cette unité, dans le respect des contraintes règlementaires propres au secteur pharmaceutique, et en se conformant aux règles d’hygiène, de sécurité et d’Assurance Qualité en vigueur sur le site:

- de contribuer à la définition de l’implémentation et des aménagements des espaces laboratoire du site ;
- de proposer des alternatives technologiques et instrumentales sur les techniques analytiques, de prendre en charge la définition des besoins, l’élaboration des budgets d’investissement, de déploiement et d’exploitation associés ; et après arbitrage, de prendre en charge l’acquisition, l’installation et la qualification du matériel sélectionné, ainsi que la rédaction de la documentation associée ( procédure, instruction/mode opératoire, protocole, rapport, formulaire,) ;
- de proposer des méthodes analytiques ( plateforme ou conforme aux exigences clients ) ainsi que les approches expérimentales associées ; et après arbitrage, de prendre en charge leur développement, leur validation et leur mise en oeuvre, ainsi que la rédaction de la documentation associée ( méthode, instruction, protocole, rapport, formulaire,) ;
- de prendre en charge le transfert de méthodes analytiques et gérer la documentation correspondante ;
- d’assurer la veille scientifique et technologique associée à vos domaines de compétence ;
- de proposer des solutions d’automatisation et de digitalisation des activités et des process, de prendre en charge la définition des besoins, l’élaboration des budgets d’investissement, de déploiement et d’exploitation associés ; et après arbitrage, de prendre en charge la définition du besoin, l’acquisition, l’installation et la qualification de la solution sélectionnée, ainsi que la rédaction de la documentation associée ( procédure, instruction/mode opératoire, protocole, rapport, formulaire,) ;
- d’anticiper et d’estimer les besoins techniques et humains à court et moyen terme, nécessaires pour couvrir l’activité ;
- de prendre part aux recrutements, et d’assurer le management hiérarchique et fonctionnel de l’équipe ( accompagnement, développement des compétences, suivi de performance individuelle et collective, formation,) ;
- de planifier les activités de l’unité en fonction des délais, des moyens et des ressources disponibles, et de superviser les activités de l’équipe ;
- de s’assurer de la bonne gestion de l’unité en terme budgétaire, fonctionnel, technique et règlementaire, et de définir et de mettre en place les indicateurs de performance de l’unité ;
- d’effectuer un reporting régulier, et de fournir les éléments de pilotage nécessaires à la Direction des Opérations Industrielles ;
- de contribuer à la définition de l’offre technique et commerciale permettant de répondre aux demandes clients ; et de garantir le suivi de mise à disposition des livrables dans le respect du planning projet ;
- de participer au déploiement des processus transverses impactant l’unité ( gestion de la demande, parcourt client, cycle de vie des méthodes d’analyse, maitrise des moyens de production et des tiers, gestion de la donnée et data integrity ) ; et de contribuer au système de gestion documentaire associé ;
- de participer à l’animation et au suivi de la mise en oeuvre de la politique HSE au sein du service, et de promouvoir les actions d’amélioration continue et la