Pharmacien Assurance Qualité Sénior

**Job Function**:
Quality

**Job Sub**Function**:
Customer/Commercial Quality

**Job Category**:
Professional

**All Job Posting Locations**:
Issy-les-Moulineaux, France

**À propos de Innovative Medicine**

Notre expertise en médecine innovante est inspirée par les échanges que nous avons avec les patients, dont les expériences et témoignages guident nos avancées scientifiques. Des visionnaires comme vous s’engagent au sein d’équipes qui sauvent des vies en développant les médicaments de demain.

Rejoignez-nous et contribuez à développer de nouveaux traitements, à découvrir des thérapies innovantes et à accompagner les patients tout au long de leur parcours de soins.

Poste éligible au travail Hybride (télétravail).

**Objectif**:
Assurer la qualité et la conformité des produits destinés à être commercialisés par le site Exploitant de Janssen-Cilag France dans le respect des référentiels réglementaires et des standards J&J.

Superviser la qualité et la conformité et des produits destinés à être commercialisés par le site Exploitant de Janssen-Cilag France.

**Vos responsabilités**:

- **Management du Système Qualité**:

- Mettre en œuvre, maintenir et surveiller le système qualité J&J de Janssen-Cilag France et être force de proposition pour améliorer le Système Qualité ;
- Assurer la gestion du cycle de vie des documents et enregistrements en lien avec son périmètre d’activité pour assurer la conformité réglementaire et la continuité des activités. Notamment coordonner et assurer l’actualisation des procédures/LIDs (Local Implementation Documents) aux regards des BPF/BPDG.
- Créer et animer dans son périmètre d’activité, les formations des fonctions réglementées exerçant des responsabilités BPF/BPDG ;
- Assurer une gestion appropriée des non-conformités liées aux Bonnes Pratiques : contrôles des changements internes et externes, CAPA internes et externes, écarts, déviations ;
- Surveiller les performances du système qualité par rapport aux exigences des Bonnes Pratiques et normes J&J locales grâce à l'utilisation d’indicateurs pertinents permettant de mesurer l’atteinte des objectifs commerciaux et de la conformité aux Bonnes Pratiques ;
- Fournir les informations nécessaires au Directeur Qualité pour la revue qualité de Janssen-Cilag France ;
- Participer au processus de maîtrise des fournisseurs et sous-traitants conformément aux standards J&J et aux requis de l’Exploitant ;
- Participer aux (auto-) inspections régulières des Bonnes Pratiques applicables au SMQ de l’exploitant.
- Participer à la préparation, l'exécution et le suivi des inspections et suivre l’exécution des CAPA.
- **Qualité produit & distribution**:

- Tenir à jour la liste de tous les sous-traitants et partenaires J&J utilisés pour le transport et la distribution et s'assurer qu’ils sont qualifiés, ont un accord de qualité et sont périodiquement audités par rapport aux standards J&J et à la réglementation locales, le cas échéant ;
- Surveiller et organiser la supervision des actions sous la responsabilité des sous-traitants et partenaires J&J utilisés pour le transport et la distribution et participer à la mise en place ou revue des contrats de sous-traitance et Technical Agreements (avec la Supply Chain) pour les distributeurs et transporteurs ;
- Gérer les activités spécifiques menées pour les substances contrôlées ;
- S'assurer que les responsabilités associées à toutes les autorisations de Janssen-Cilag France (y compris les autorisations de stupéfiants) sont respectées ;
- Mettre en œuvre un processus documenté pour contrôler et surveiller (le cas échéant) les conditions de température pendant le stockage et la distribution pour tous les produits sensibles à la température ;
- Mettre en œuvre un processus robuste pour la gestion des remises en stock des produits retournés conformément aux standards de l'entreprise ;
- Gérer les aspects qualités liés aux retraitements des produits ;
- Assurer des processus efficaces pour traiter les réclamations qualité produits et les évènements indésirables, faire remonter les problèmes critiques des produits et effectuer les rappels et autres actions sur le terrain en temps opportun. Coordonner les cellules de crises et retraits de lot, le cas échéant ;
- Gérer les activités logistiques en soutien du responsable Assurance Qualité ;
- Soutenir l'introduction des nouveaux produits et tous les autres processus de gestion du cycle de vie du portefeuille de produits ;
- S’assurer de la validité des articles de conditionnement en cours de distribution ;
- Assurer la réalisation des revues annuelles qualité produit (PQR) ;
- Assurer de l’implémentation des articles de conditionnement et de la validité des articles de conditionnement des produits en cours de distribution ;
- Participer à la gestion et au suivi des ruptures d’approvisionnement ;
- Soutenir les activités qualité dans le cadre de l'introduction de nouveaux produits au sein de notre portefeuille ainsi que dans le cadre des autres activités