Pharmacien Assurance Qualité

**Pharmacien Assurance Qualité**

**Missions**

Ø Assurer la qualité et la conformité des produits destinés à être commercialisés par le site exploitant de Janssen-Cilag France, jusqu’au client final

Ø Réaliser les activités d’Assurance Qualité de l’entreprise ainsi que les procédures et s’assurer qu’elles soient réalisées dans le cadre des référentiels réglementaires et des standards J&J

Ø Respecter et faire respecter les Bonnes Pratiques de Fabrication, Bonnes Pratiques de Distribution ainsi que les standards J&J dans la gestion quotidienne des produits destinés à être commercialisés par le site exploitant de Janssen-Cilag France, jusqu’au client final

Ø Assurer la qualité et la conformité des produits destinés à être commercialisés par le site exploitant Janssen-Cilag France, jusqu’au client final

Ø Assurer la responsabilité de Commercial Quality Local Operating Company Quality Executive (LOC QE):

- Respecter les exigences applicables pour les produits et services commercialisés par Janssen-Cilag France.
- Respecter la Politique Qualité de Janssen-Cilag France et les éléments du système qualité de J&J applicable aux activités BPF/BPD que Janssen-Cilag France entreprend. Améliorer en continu le statut BPF/BPD de Janssen-Cilag France
- S’assurer que les activités sont réalisées conformément aux exigences spécifiques applicables aux substances contrôlées
- Superviser la qualité et la conformité des tierces parties et des autres organisations J&J engagés contractuellement par Janssen-Cilag France pour les activités BPF/BPD de Janssen-Cilag France

**Activites Principales**:
**Management du Système Qualité**:
Ø Mettre en œuvre, maintenir et surveiller la partie BPF/BPD du système qualité J&J pour l’organisation commerciale de Janssen-Cilag France. Être force de proposition pour améliorer le Système Qualité de l’entreprise

Ø Participer à la surveillance locale de la conformité de l'ensemble de l'organisation, en coordination avec les autres fonctions réglementées

Ø Assurer une gestion appropriée des non-conformités liées aux Bonnes Pratiques : contrôles des changements internes et externes, CAPA internes et externes, écarts, déviations

Ø Effectuer des (auto-) inspections régulières des Bonnes Pratiques applicables à son activité dans le cadre des responsabilités de l’exploitant

Ø Suivre les exigences concernant la gestion du cycle de vie des documents et enregistrements liés aux BPF/BPD (création, approbation, distribution, révision, récupération, conservation, destruction) pour assurer la conformité réglementaire et la continuité des activités. Notamment coordonner et assurer l’actualisation des procédures/LIDs (Local Implementation Documents)

Ø Identifier et organiser les formations des fonctions réglementées ayant des responsabilités BPF/BPD, ainsi que les formations liées à la gestion des réclamations qualité

Ø Assurer la préparation de la revue qualité de Janssen-Cilag France

Ø Réaliser l’état des lieux annuels en soutien du Directeur Qualité

**Processus qualité produit:
Ø Traiter les réclamations qualité produits et les évènements indésirables, faire remonter les problèmes critiques des produits et effectuer les rappels et autres actions sur le terrain en temps opportun. Coordonner les cellules de crises et retraits de lot avec les PR/PRI, le cas échéant

Ø S’assurer de la validité des articles de conditionnement en cours de distribution

**Autre**:
Ø Collaborer efficacement avec divers partenaires internes et externes, tels que les autorités sanitaires locales, le responsable PV, la Qualité des usines de fabrication, le partenaire de distribution J&J, le service logistique, d'autres filiales dans la région EMEA et toutes autres fonctions

Ø Participer à la préparation, l'exécution et le suivi des inspections externes et signaler celles-ci et toute autre activité d'action sur le terrain pertinente dans les systèmes appropriés. Suivre l’exécution des CAPA dans son domaine

Ø Notifier et engager le Directeur Qualité, le Responsable Assurance Qualité et le Directeur régional de l'entreprise et les autres parties prenantes concernées sur toute préoccupation de fond concernant la qualité, la sécurité et / ou la conformité des produits, conformément aux procédures d'escalation. Le Pharmacien Assurance Qualité soutient le Directeur Qualité et/ ou le Responsable Assurance Qualité pour les escalations de Janssen-Cilag France

Ø Assurer la formation sur les processus dont il a la charge

Ø Analyser les réglementations actuelles ou émergentes qui ont un impact sur les systèmes
qualité

Ø Contribuer à des opportunité locales ou régionales d’amélioration du SMQ. Le cas échéant, conduire des projets permettant d‘accroître la conformité et réduire le coût de la non-qualité / non-conformité

**Qualifications**:
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