Responsable Affaires Réglementaires

il y a 1 jour


Mérignac, France Companion Spine Temps plein

Basée à Mérignac, en France, Companion Spine conçoit, développe, fabrique et commercialise des dispositifs médicaux implantables pour la chirurgie du rachis.

Companion Spine se consacre à la création de solutions innovantes et efficaces de préservation des mouvements, en collaboration étroite avec les chirurgiens pour traiter la cause première des pathologies de la colonne vertébrale.

Afin de mener à bien son développement international, Companion Spine recherche un(e) **Responsable Affaires Réglementaires** au sein de son département **Qualité Affaires Réglementaires**.

**Missions principales**:
Au sein du service Qualité Affaires Réglementaires, vous participez aux missions principales suivantes:

- Gestion des dossiers techniques et du marquage CE selon la réglementation MDR 2017/745
- Gestion des dossiers d’homologations et d’enregistrement export selon les réglementations applicables
- Compilation des données, dépôt des dossiers
- Suivi, maintenance, renouvellement des enregistrements
- Communication, gestion du changement
- Gestion de la documentation réglementaire destinée aux utilisateurs
- Gestion des activités réglementaires liées aux signalements de matériovigilance selon les réglementations applicables
- Gestion de la veille réglementaire, normative et technique
- Gestion des changements et des risques liés au réglementaire
- Gestion des démarches réglementaires auprès des Autorités Compétentes nationales et internationales
- Communication et déclaration aux Autorités Compétentes selon les réglementations applicables
- Démarches de soumission aux Organismes Notifiés
- Réponses aux questions des autorités de santé et/ou organismes internationaux
- Gestion de la communication et transmission des informations réglementaires
- Préparation et participation aux audits externes et inspections

**Missions ponctuelles**:

- Participation à la gestion du système qualité en conformité avec les référentiels applicables

**Profil**:

- Bac +5 Biomécanique ou Ingénierie de la santé ou Sciences technologies de la santé
- Expérience 5 ans dans les dispositifs médicaux
- Maîtrise du règlement MDR 2017/745
- Connaissance des exigences réglementaires hors UE

**Compétences et qualités**:

- Anglais impératif
- Communication
- Capacité d’analyse et de synthèse
- Capacité rédactionnelle
- Rigueur et organisation
- Dynamisme et réactivité

**Localisation - Démarrage**:
Poste basé à Bordeaux - Démarrage Février 2025

**Rémunération**:
Selon profil

Type d'emploi : CDI
Statut : Cadre

Horaires:

- Du lundi au vendredi
- Travail en journée

Lieu du poste : En présentiel

Date de début prévue : 03/02/2025



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  • Mérignac, France Cooper Consumer Health Temps plein

    **Chez Cooper Consumer Health, nous écrivons notre histoire. Êtes-vous prêt(e) à en faire partie ?** Cooper Consumer Health est l’un des principaux groupes européens de santé grand public, proposant des solutions OTC qui favorisent une vie plus saine au quotidien. Notre portefeuille comprend des marques emblématiques telles qu’Armolipid,...


  • Mérignac, France ACTEON Group Temps plein

    Le Groupe ACTEON®, société Française et acteur majeur de l’industrie dentaire est fort de plus de 75 ans de succès et d’innovation au service des professionnels de santé et de leurs patients. ACTEON® développe des solutions pour le diagnostic, la planification, le traitement et le suivi, améliorant les résultats de traitement de plus de cent...

  • Expert Réglementaire H/F

    il y a 2 semaines


    Mérignac, France Artus Recrutements Temps plein

    Expert réglementaire H/F MERIGNAC (33) CDI Dans le cadre du développement de ses activités, notre client recherche sur son site pharmaceutique de Mérignac un(e) Expert(e) Réglementaire au sein de la Division Projets et Innovation. Rattaché(e) au Responsable Développement, Transferts et Industrialisation (DTI), vous êtes le/la garant(e) de la...


  • Mérignac, France ACTEON Group Temps plein

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  • Mérignac, France Socotec Temps plein

    Urbycom, Filiale du groupe SOCOTEC, est un bureau d'études accompagnant les collectivités et les promoteurs privés dans la réflexion et la mise en oeuvre de leurs projets d'aménagement. Urbycom, c'est l'urbanisme et l'aménagement à 360 degrés avec des experts dédiés : planification, conception du projet, accords administratifs, suivis de chantiers....


  • Mérignac, France Socotec Temps plein

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  • Mérignac, Nouvelle-Aquitaine, France SOCOTEC Temps plein

    Description Du PosteLe Chargé d'Affaires rejoindra l'équipe du pôle Énergies Renouvelables (ENR) deSOCOTEC POWER SERVICES, acteur majeur du contrôle et de l'inspection dans le domaine des énergies vertes.SOCOTEC POWER SERVICES a développé une expertise solide dans lephotovoltaïque, ainsi que les installations éolienne, cogénération , hydraulique,...


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  • Mérignac, France Socotec Temps plein

    **Description de l'entreprise** Leader dans son secteur, SOCOTEC est le seul groupe international 100% dédié, depuis 70 ans, à la gestion des risques et au conseil technique dans la construction, l’immobilier et les infrastructures. Pour accompagner sa croissance, SOCOTEC recrute 1500 nouveaux collaborateurs en 2024. Travailler chez SOCOTEC, c’est...