Spécialiste Affaires Règlementaires Dispositifs Médicaux

il y a 2 semaines

Mérignac, France ACTEON Group Temps plein

Le Groupe ACTEON®, société Française et acteur majeur de l’industrie dentaire est fort de plus de 75 ans de succès et d’innovation au service des professionnels de santé et de leurs patients.

ACTEON® développe des solutions pour le diagnostic, la planification, le traitement et le suivi, améliorant les résultats de traitement de plus de cent millions de patients chaque année.

ACTEON®, c’est une entreprise en pleine transformation qui rassemble plus de 800 collaborateurs à travers le monde, dont 400 en France, portés par des valeurs fortes qui nous rassemblent.

Rejoindre ACTEON®, c’est intégrer une équipe dynamique, humaine et engagée, au service de l’innovation et de la santé.

**Vos missions**:

- Créer et mettre à jour les dossiers techniques règlementaires (MDD / MDR).
- Maitriser les activités de Post Market Surveillance (PMS Plan, PMS report, PSUR).
- Créer et mettre à jour les dossiers de gestion des risques selon l’ISO 14971.
- Analyser les écarts de textes règlementaires et normatifs.
- Rédaction & vérification du plan d’aptitude à utilisation.
- Être un support technico-règlementaire pour les équipes R&D et qualité.
- Participer aux audits SMQ et MDSAP.
- Préparation de documents règlementaires pour les enregistrements à l’Export.

**Profil souhaité**:

- Minimum 3 ans d’expérience dans un service affaires règlementaires dans le domaine des dispositifs médicaux.
- Communication anglais professionnel à l’oral comme à l’écrit.
- Maitrise du Pack office.
- Application des réglementations ISO 13485 + MDR + 93/42/CEE.
- Connaissance des exigences MDSAP.
- Maîtrise du processus de gestion des risques selon l’ISO 14971.
- Connaissance des normes de la série ISO 10993 (biocompatibilité).

**Les avantages proposés**:

- Statut cadre autonome avec un forfait de 218 jours par an, incluant des jours de RTT.
- Jusqu’à 2 jours de télétravail par semaine.
- Mutuelle prise en charge à 100 % par l’employeur.
- Accès à plusieurs solutions de restauration : tickets restaurant, restaurant d’entreprise, et frigos connectés.
- Participation aux bénéfices de l’entreprise.
- Prime de transport.
- Accès à des places en crèche via notre partenariat avec le réseau Babilou.
- Accès aux avantages du CSE : subventions pour le cinéma, chèques cadeaux, offres de voyages, et campagnes de chèques vacances.

Type d'emploi : CDI
Statut : Cadre

Rémunération : à partir de 45 000,00€ par an

Avantages:

- Intéressement et participation
- RTT
- Travail à domicile occasionnel

Lieu du poste : En présentiel

  • Responsable Affaires Réglementaires

    il y a 1 semaine

    Mérignac, France Companion Spine Temps plein

    Basée à Mérignac, en France, Companion Spine conçoit, développe, fabrique et commercialise des dispositifs médicaux implantables pour la chirurgie du rachis. Companion Spine se consacre à la création de solutions innovantes et efficaces de préservation des mouvements, en collaboration étroite avec les chirurgiens pour traiter la cause première...

  • Spécialiste enregistrements affaires réglementaires

    il y a 7 jours

    Mérignac, France ACTEON France Temps plein

    Spécialiste enregistrements affaires réglementaires (F/H)Join to apply for the Spécialiste enregistrements affaires réglementaires (F/H) role at ACTEON FranceLe Groupe ACTEON®, société Française et acteur majeur de l’industrie dentaire est fort de plus de 75 ans de succès et d’innovation au service des professionnels de santé et de leurs...

  • Stage en Affaires Réglementaires

    il y a 2 semaines

    Mérignac, France Companion Spine Temps plein

    Basée à Mérignac, en France, Companion Spine conçoit, développe, fabrique et commercialise des dispositifs médicaux implantables pour la chirurgie du rachis. Companion Spine se consacre à la création de solutions innovantes et efficaces de préservation des mouvements, en collaboration étroite avec les chirurgiens pour traiter la cause première...

  • Spécialiste enregistrements affaires réglementaires

    il y a 3 jours

    Mérignac, Nouvelle-Aquitaine, France ACTEON France Temps plein

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  • Stage - Gestion de Projet Pour Des Dispositifs Médicaux

    il y a 6 jours

    Mérignac, France Companion Spine Temps plein

    **OFFRE DE STAGE : Gestion de projet pour des dispositifs médicaux** **Informations sur la société et l’offre de stage**: **Nom** : Companion Spine **Adresse**: 5 Allée des Acacias, Etage 5, 33700 Mérignac **Responsable du stage**: Jeremy MEJANE **Titre**:Chef de projets et produits **Département**: R&D **Type de stage**: Gestion de...

  • Pharmacien Affaires Réglementaires

    il y a 1 semaine

    Mérignac, France Cooper Consumer Health Temps plein

    **Chez Cooper Consumer Health, nous écrivons notre histoire. Êtes-vous prêt(e) à en faire partie ?** Cooper Consumer Health est l’un des principaux groupes européens de santé grand public, proposant des solutions OTC qui favorisent une vie plus saine au quotidien. Notre portefeuille comprend des marques emblématiques telles qu’Armolipid,...

  • Chargé D'affaires Règlementaires

    il y a 6 jours

    Mérignac, France UNIKALO Temps plein

    La Société des Colorants du Sud-Ouest (SCSO) - UNIKALO, créée en 1936 est une entreprise familiale actuellement dirigée par la 3ème génération de la famille fondatrice et regroupe deux activités distinctes: - La production de peintures bâtiment, sur 2 sites industriels girondins sous la marque Unikalo, ainsi qu’un site de stockage. En 2023, plus...

  • Secrétaire médical

    il y a 1 semaine

    Mérignac, France Walter Learning Temps plein

    Secrétaire Médical en alternance F/H - Walter Learning (33 - Mérignac)Walter Learning, organisme de formation en alternance, recherche (un)e secrétaire médicale pour une de ses entreprises partenaires.Accueil physique et prise en charge des patients et des usagersAccueil téléphonique pour prise de rendez‑vous et planification des activités du...

  • Vendeur Conseil

    il y a 1 semaine

    Mérignac, France Bastide Le Confort Médical Temps plein

    Bastide Médical est un groupe français, expert de la santé à domicile. Depuis plus de 45 ans, nous accompagnons les patients partout en France grâce à nos solutions dans les domaines de la respiration, la perfusion, la nutrition, la stomathérapie, l’urologie, et le maintien à domicile. Rejoindre Bastide, c’est intégrer une entreprise humaine, en...

  • Chef de projet d’études en urbanisme règlementaire H/F Mérignac

    il y a 7 jours

    Mérignac, France SOCOTEC Gestion Temps plein

    Chef de projet d’études en urbanisme règlementaire H/F MérignacSOCOTEC est dans le Top 10 des Best Workplaces® 2025 (catégorie >2500 salariés) !Rejoindre SOCOTEC, c’est rejoindre une communauté d’experts soudés, une entreprise en croissance qui va de l’avant et qui valorise l’humain et le développement de ses équipes, c’est aussi...