Responsable Assurance Qualité

Ethypharm est un Groupe pharmaceutique européen à vocation internationale, acteur engagé dans le Système Nerveux Central (douleur, addiction) et des Médicaments Injectables Hospitaliers. Le Groupe emploie 1 750 collaborateurs à l’international principalement situés en France, au Royaume-Uni, en Allemagne et en Chine et est présent auprès des patients dans plus de 80 pays. Depuis plus de 40 ans, les collaborateurs d’Ethypharm déploient toute leur énergie pour améliorer la vie des patients en mettant à leur disposition des médicaments de haute qualité répondant à des besoins médicaux non satisfaits. Ethypharm collabore étroitement avec les autorités et les professionnels de santé pour garantir l’utilisation appropriée et l'accès, au plus grand nombre, de ses médicaments dans le monde entier.

**Poste**:
Nous recrutons un **Responsable Assurance Qualité Opérationnelle et Technique F/H **en CDI pour notre site de production basé à Le Grand-Quevilly (76).

Le poste est à pourvoir sur un site de fabrication à taille humaine. La variété de ses clients et les produits du groupe qui y sont fabriqués en font une structure dynamique.

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Véritable bras-droit du directeur Qualité, et leader du changement, vous aurez à votre charge la responsabilité pharmaceutique de notre site de production.

Vous participerez également et contribuerez à l'impulsion d'une nouvelle dynamique au sein du site.

A ce titre, vous aurez pour missions principales à:

- Manager l’équipe Assurance Qualité Opérationnelle, l’AQ Laboratoire, l’AQ Technique et le service gérant les stupéfiants/psychotropes du site ;
- Contribuer à la qualité de la collaboration et de la communication entre les différents partenaires opérationnels du processus qualité (production interne et externe (sous-traitance), développement industriel, métrologie qualification, Supply-Chain et laboratoire de contrôle) ;
- Garantir la cohérence de la documentation Qualité du site en conformité au regard des référentiels réglementaires (BPF, GMP européennes, cGMP américaines ) et des standards Qualité du Groupe ;
- Être garant de la certification et de la libération des lots de produits finis, fabriqués par le site de GQ ou par le site UK pour l’Europe (lots Brexit) ou achetés par le site, en conformité avec, d’une part les réglementations en vigueur, les AMM et d’autre part en participant au respect des dates de mise à disposition et des « lead times » ;
- Superviser la gestion des non-conformités constatées sur le site et en sous-traitance (anomalies, OOS, réclamations ) ;
- Traiter pour ce qui concerne les locaux, équipements / systèmes informatisés (laboratoires et production), utilités, les dérogations et les anomalies, revoir et approuver les procédures Change Contrôles, protocoles et rapports de qualification, revues périodiques des systèmes informatisés en lien avec les locaux, les équipements et les utilités initiées par le Service Technique, la Métrologie Laboratoire et la Métrologie Production ;
- Consolider le plan maître de validation site (VMP) en lien avec les services impliqués l’ensemble des VMP annuels site constituant le VMP France et vérifier le respect de leur réalisation selon plannings définis ;
- Valider (ou faire valider par l’équipe placée sous sa responsabilité) les protocoles / rapports de validation des procédés de fabrication, des méthodes d’analyse et les fiches de spécifications des produits ;
- Représenter / désigner le représentant de l’AQ Opérationnelle et Technique lors des audits GMP clients et des inspections des autorités de santé, afin de garantir que les réponses aux questions relevant de ces équipes sont apportées et de garantir la mise à disposition des moyens (documentation, interlocuteurs clés) ;
- Réaliser des audits internes et participer à des audits externes.

**Profil**:
Nous recherchons un Docteur en pharmacie, Inscrit en section B avec une expérience en Assurance Qualité de 10 ans minimum en industrie pharmaceutique, avec une bonne connaissance et expérience des référentiels Qualité internes et réglementaires internationaux.

Vos qualités managériales, leadership, de travail en équipe, d’aisance relationnelle et vos capacités d’analyse et de synthèse, vous permettraient de rejoindre l’équipe AQ Opérationnelle et Technique du site de Grand Quevilly.