Regulatory Affairs Leader

**Job Description Summary**: The role is responsible for premarket and postmarket regulatory activities ensuring that the marketing of the company's products (medical devices), their maintenance throughout their life and their use, their promotion are made in compliance with the regulations applicable in Europe in the geographical area assigned.

Version française:
Ce rôle est responsable des activités réglementaires premarket et postmarket assurant que la mise sur le marché des produits de la société (dispositifs médicaux), leur maintien tout au long de leur vie et leur utilisation, leur promotion soient faits dans le respect des réglementations applicables en Europe dans la zone géographique attribuée.

**Roles and Responsibilities / **Rôles et responsabilités**
- Handle incident reports, notifications of corrective actions and alerts in the field to the Health Authorities for the geographical area concerned and answer their questions. Can be the regulatory and compliance contact within the company for local Health Authorities.
- Review and validate advertising and promotional materials made by the company to ensure their regulatory compliance in the geographical area concerned.
- Participate to regulatory intelligence and communicate new regulations applicable to medical devices for the countries concerned and their impact.
- Contribute to ensuring compliance with applicable regulations in the geographical area concerned. Monitor regulatory developments in the geographical area concerned and participate in defending the positions of the company and industry within recognized associations and organizations.
- Participate in regulatory inspections/audits as required.
- Participate in process improvement and internal cross-functional projects.
- Interact with other departments and functions within the company (quality, marketing, legal, sales & services,), with external bodies (Health Authorities, Trade Associations,).

**Version française**
- Préparer et soumettre aux autorités compétentes les demandes d’autorisation de mise sur le marché des nouveaux dispositifs médicaux et de leurs mises à jour dans la zone géographique concernée au regard des réglementations existantes et en accord avec les décisions commerciales de la société.
- Effectuer les déclarations d’incidents, les notifications d’actions correctives et d’alertes sur le terrain auprès des Autorités de Santé pour la zone géographique concernée et répondre à leurs questions. Peut être le point de contact en tant que personne responsable pour la réglementation, la conformité et la vigilance au sein de l’entreprise pour des autorités de santé locales.
- Revoir et valider les documents publicitaires et promotionnels faits par l’entreprise pour garantir leur conformité réglementaire dans la zone géographique concernée.
- Participer à la veille réglementaire et communiquer les nouvelles réglementations applicables aux dispositifs médicaux pour les pays concernés ainsi que leur impact.
- Contribuer à assurer la conformité aux réglementations applicables sur la zone géographique concernée. Suivre l’évolution réglementaire dans la zone géographique concernée et participer à défendre les positions de l’entreprise et de l’industrie au sein d’associations et d’organismes reconnus.
- Participer aux inspections/audits réglementaires si nécessaire.
- Participer à l’amélioration des processus et à des projets cross fonctionnels internes.
- Interagir avec d’autres départements et fonctions au sein de l’entreprise (qualité, marketing, juridique, ventes & services,...) et avec des organismes externes (Autorités de santé, associations professionnelles,...).

**Required Qualifications / Qualifications requises**
- Specialised degree in law, medicine, pharmacy, engineering or other relevant scientific discipline and at least one year's professional experience in the field of regulation or quality management systems related to medical devices

or
- BAC+3 in France (or internationally recognized equivalent) and 4 years of minimum experience in the field of medical regulation and/or in the medical device industry

Additional information:

- Know and master the regulations on medical devices in the target countries.
- Know the basics of a quality system in the medical equipment industry (ISO 13485 standard) and be able to understand the procedures in force in the company.
- Understand the technical documentation related to the products marketed by the company.
- Understand, write and present in English in a clear and understandable manner.
- Have a good knowledge of the office package and previous experience working with spreadsheets and presentation software

Version française:

- Diplôme spécialisé en droit, en médecine, en pharmacie, en ingénierie ou dans une autre discipline scientifique pertinente et une expérience professionnelle d'au moins un an dans le domaine de