Responsable Qualité

**CDI RESPONSABLE QUALITE H/F**

**Présentation de la société**

Itena Clinical est fabricant et distributeur français de dispositifs médicaux dentaires depuis 2003, connu et réputé mondialement pour la qualité et la fiabilité de ses produits à prix maitrisés.
Leader sur le marché français de la reconstitution corono-radiculaire avec sa gamme Dentoclic.

Nos produits sont destinés principalement aux dentistes et laboratoires.
Ils sont distribués dans 92 pays et par 221 distributeurs avec vocation à traiter certaines pathologies chez le patient, et plus précisément pour le traitement et la restauration des dents.

Nos Valeurs Agilité, Ambition, le Client d'abord, une ligne de conduite qui s'appuie sur trois valeurs pour anticiper au mieux les besoins de demain.

Nos Valeurs humaines Confiance, Considération, Excellence sont aussi importantes : elles nous animent au quotidien et nous devons les transmettre autour de nous.

**Résumé de la fonction**

Dans le cadre des grandes stratégies réglementaires, vous assurez le déploiement du SMQ d’Itena

Clinical, son amélioration continue et sa conformité aux exigences règlementaires et normatives.

Vous serez également un support au maintien des certifications et enregistrements d’Itena Clinical

à l’export.

**Responsabilités et principales missions**
- Assiste le Dirigeant dans la définition et la rédaction de la politique Qualité ainsi que dans la planification de ses objectifs.
- Etablie la revue de direction annuelle
- S'assure que les objectifs de la Direction sont communiqués, compris, mis en œuvre et entretenus à tous les niveaux de l'entreprise.
- Supplée la direction générale et l’Office Manager sur la gestion des infrastructures
- En cohérence avec la stratégie de l'entreprise et avec l’appui des pilotes de processus, définit un schéma d'organisation, des méthodes de travail, des normes et des procédures qualité adéquates.
- Veille à la conformité des exigences normatives et réglementaires ainsi qu’à la satisfaction du client et assure la sensibilisation des collaborateurs sur les exigences des clients.
- Documente le système de management de la Qualité et pilote la détermination des documents qualité de l'ensemble des processus de l'entreprise (management, réalisation, supports).
- Mesure l'efficacité du système de management via les KPI mis en place (planification, réalisation et suivi des audits internes, analyse les indicateurs, pilote la mise en œuvre des actions correctives et préventives).
- Réalise des audits des organisations et des méthodes de gestion de projets.
- Accompagne les pilotes de processus dans la mise en œuvre et l’amélioration de leur processus
- Copilote du processus PILOTER
- Assure la formation qualité aux nouveaux arrivants et la sensibilisation qualité à l’ensemble des services
- Planifie, prépare et anime la Revue de Direction, en collaboration avec la Direction et pilotes de processus et suivre les actions qui en découlent.
- Assure la surveillance et l’évaluation des fournisseurs - partenaires -sous-traitant, (planification, réalisation et suivi des audits fournisseurs)
- Participe à la validation des systèmes informatisés
- Assure les vérifications annuelles des instruments de métrologie
- Supervise le suivi des non-conformités et réclamations clients et les actions correctives et préventives liés (CAPA)
- En collaboration avec les sous-traitants de fabrication : s’assure de la conformité des produits en fin de production, suit les problèmes qualité et les modifications produits
- Participe à la gestion documentaire dans le cadre des Ressources Humaines
- Assurer la libération des produits finis
- S’assure du respect des procédures mises en place, à la bonne utilisation de la documentation qualité prévue par le Système
- Représenter la direction au sens de la norme ISO 13485 : 2016 auprès du personnel
- Correspondant matériovigilance
- Mise à jour annuelle du Document Unique d’Evaluation des Risques Professionnels

**Profil recherché**

De formation scientifique équivalente à un Bac+5, vous possédez une expérience d'au moins 5 ans dans le Système de management de la Qualité, idéalement dans le domaine des dispositifs médicaux.

Niveau d’anglais : courant

Forte autonomie

Grande disponibilité et adaptabilité

Esprit analytique, Capacité rédactionnelle

Précis, rigoureux, bien organisé, bon esprit de synthèse

Proactif

Type d'emploi : CDI

Salaire : 35 000,00€ à 45 000,00€ par an

Avantages:

- Prise en charge du transport quotidien
- Restaurant d'entreprise
- RTT
- Travail à domicile occasionnel

Programmation:

- Du lundi au vendredi

Lieu du poste : En présentiel