Responsable Qualité Et Affaire Règlementaire

**La société**

Créé en 1986, Ophtalmic Compagnie est un acteur clé dans le domaine de la fabrication et distribution de lentilles de contact et verres ophtalmiques. Entreprise dynamique, sa croissance est continue et elle est aujourd’hui un acteur incontournable du marché de l’optique grâce à sa constante recherche d’innovation.

**Le poste en CDI**

Nous recherchons un(e) Responsable Qualité et Affaire Règlementaire H/F pour garantir et sécuriser la conformité réglementaire des produits de la gamme Ophtalmic. Vous contribuerez également à la performance opérationnelle : process, simplification des modalités et délais de mise sur le marché selon les priorités Business et vous serez le garant du respect des procédures et des règles décrites dans le système qualité.

**Vos missions au Département Qualité**:

- Procéder à des analyses dans chaque département afin de faire un état des lieux de la qualité et de voir comment elle pourrait être améliorée,
- Rédiger et faire évoluer le guide qualité de l'entreprise et le diffuser à tous les salariés et dirigeants,
- Mettre en place et actualiser les procédures visant à garantir aux travailleurs comme aux consommateurs un niveau de qualité constant,
- Réaliser des audits réguliers afin de vérifier le niveau de qualité puis faire des comptes-rendus aux services concernés,
- Mettre en place des actions correctives et préventives,
- Travailler sur le maintien de normes officielles telles que les normes ISO (13485 notamment) et s'assurer du maintien de la qualité demandée,
- Résoudre les problèmes liés à la qualité en répondant aux clients ou utilisateurs mécontents, en traitant des problèmes internes ou en travaillant sur la non-conformité de certains produits, notamment en terme de matériovigilance,
- Être le garant de la qualité de l'entreprise.
- Coordonner et animer le service
- Former le personnel entrant

**Département Règlementaire**:

- Collecter, Déclarer, Consulter et Transmettre les informations adéquates en terme de DMOS et de Transparence aux instances officielles (CNOM, Ministère de la Santé) conformément à la législation en vigueur
- S’assurer que les documents destinés à la promotion des produits commercialisés par l’entreprise soient conformes aux obligations réglementaires en terme de Publicité des dispositifs médicaux
- Se tenir informé de l’évolution de la Réglementation
- Préparer des demandes réglementaires spécifiques (dossier préclinique, tests techniques, demande d'autorisation d'essais cliniques, demandes d'importation, dossier export, suivi post marketing ).
- Constituer, suivre, contrôler la conformité réglementaire et le dépôt des dossiers d’AMM/marquage CE... selon le planning établi.
- Planifier et coordonner la constitution des dossiers d’autorisation de mise sur le marché (AMM) et de marquage CE conformément à la réglementation et aux guidelines.
- Organiser, planifier et rédiger les procédures inhérentes aux activités des affaires réglementaires.
- Gérer des bases de données et l’archivage des dossiers Marquage CE.
- Conseiller et assister sur les aspects réglementaires les services concernés (développement, production, qualité, marketing, ventes...).
- Rédiger des procédures inhérentes à l’activité réglementaire.
- Suivre des dossiers de demandes et répondre aux questions des autorités compétentes, recueillir des compléments d’informations.
- Effectuer le contrôle réglementaire des éléments promotionnels et des documents de formation des délégués, en assurer le dépôt et le suivi auprès des autorités compétentes.

**Votre profil**

Vous êtes issus d’une formation technique avec 3 à 4 années d’expérience sur un poste similaire. Autonome, investi(e) et organisé(e) avec une bonne capacité relationnelle, vous savez faire preuve d’initiative et cherchez à faire partie d’une entreprise innovante. Vous possédez une expérience managériale confirmée dans un département réglementaire et qualité et une bonne connaissance des dispositifs médicaux. Pour ce poste, une bonne maîtrise de l’anglais, tant à l’écrit qu’à l’oral, est indispensable. Vous avez une excellente capacité rédactionnelle et êtes à l’aise avec les outils bureautiques et informatiques (Pack office)

Type d'emploi : Temps plein, CDI
Statut : Cadre

Salaire : à partir de 2 800,00€ par mois

Avantages:

- Épargne salariale
- Titre-restaurant

Programmation:

- Périodes de travail de 8 heures
- Travail en journée

Lieu du poste : Un seul lieu de travail