Responsable Assurance Qualité Recherche Clinique

La structure de recherche clinique Paris Descartes Necker Cochin est une structure d’aide aux investigateurs dans tous les aspects de leurs projets. Cela est possible grâce à une mutualisation des moyens entre:

- deux groupes hospitaliers de l’Assistance Publique-Hôpitaux de Paris (APHP) dans le cadre de l’Université Paris Descartes
- deux structures complémentaires : l’Unité de Recherche Clinique (URC) sous la coordination de la Direction de la Recherche Clinique et de l’Innovation (DRCI) de l’APHP et le Centre d’Investigation Clinique Mère-Enfant (CIC P1419, APHP et Inserm).

En terme d’activité, nous sommes la première structure de recherche clinique en Europe, avec plus de 600 essais cliniques suivis par 150 personnes rassemblant 20 professions différentes.

**Description du poste**

Les missions s'inscrivent dans le cadre du suivi de la qualité des projets de recherche clinique pris en charge par notre structure et du personnel rattaché
- Audit_
- Analyser et optimiser un/des processus
- Auditer l'état général d'une situation, d'un système, d'une organisation dans son domaine de compétence
- Évaluer la conformité de la mise en œuvre d'une procédure/ mode opératoire relevant de son domaine de compétence : planifier, réaliser et exploiter les audits internes
- Participer à mise en place et au suivi des audits externes et inspections
- Procédures_
- Concevoir, formaliser et adapter des procédures / modes opératoires, relatifs à son domaine de compétence
- Rédiger des informations relatives à son domaine d'intervention pour assurer un suivi et une traçabilité
- Rédiger des documents indispensables pour assurer le bon déroulement et la conformité technique et réglementaire des projets de recherche clinique
- Animer/encadrer/manager un groupe de travail dans son domaine de compétence
- Apporter une aide méthodologique aux équipes: aider à la rédaction des documents qualité dans le respect des règles de gestion documentaire DRCI, à l’utilisation de la gestion documentaire et à l’outil de signalement des non-conformités
- Plan d’action qualité_
- Participer à l’élaboration et au suivi du plan d’action qualité de l’URC qui s’appuie sur le plan d’action global DRCI
- Réaliser un bilan annuel des actions qualité au sein de l’URC qui alimentera le bilan qualité de la DRCI
- Planifier et préparer les revues qualité de l’URC
- Participer aux réunions chefs de projets de l’URC et aux réunions qualité de l’URC avec la DRCI
- Formation et qualification du personnel_
- Accompagner la démarche de déclaration et de suivi des non conformités
- Informer les différents interlocuteurs : veille réglementaire, procédures en vigueur
- Former les nouveaux arrivants / Participer à la formation continue du personnel / suivi de la qualification du personnel
- Veiller à la prise de connaissance, par le personnel des URC, des documents qualité applicables
- Vigilance_
- Assurer le lien entre le secteur vigilance, l’URC et les investigateurs pour faciliter le suivi des EIG ; participer aux réunions du réseau vigilance DRCI
- Gestion documentaire et archivage_
- Définir/adapter et utiliser un plan de classement et d'archivage, un système de gestion documentaire

**Pré-requis**

Formation scientifique Bac+5

**Savoir faire**
- Connaitre le déroulement des recherches
- Connaitre la législation et la réglementation en vigueur relative aux recherches cliniques
- Connaitre le management de la qualité en recherche clinique
- Maîtriser l’outil informatique ; CLEANWEB, WORD, EXCEL, POWERPOINT.
- Connaitre la terminologie médicale et du milieu hospitalier

**Savoir être**
- Rigueur, organisation et méthode dans le travail
- Sens relationnel, communication orale et écrite
- Adaptabilité et flexibilité
- Esprit d’analyse et de synthèse
- Sens des responsabilités
- Esprit d’entreprise
- Travail et animation d’équipe
- Confidentialité

**Environnement fonctionnel**
- Chefs de projet et aistants chef de projet
- ARCpromoteurs et investigateurs, infirmières de recherche clinique
- Data Managers
- Représentans du Promoteur

Type d'emploi : CDD, CDI
Durée du contrat : 6 mois

Salaire : à partir de 2 700,00€ par mois

Avantages:

- Participation au Transport
- RTT

Programmation:

- Du Lundi au Vendredi
- Travail en journée

Mesures COVID-19:
Schéma vaccinal complet Covid et port du masque

Formation:

- Bac +5 (Master / MBA) (Exigé)

Langue:

- Français (Exigé)

Lieu du poste : Un seul lieu de travail