Responsable Surveillance Des Produits, Ultrason

**Job Description Summary**: Utilise des connaissances en ingénierie et/ou en qualité combinées à des compétences en surveillance des produits pour gérer les plaintes, soutenir les rapports réglementaires et établir des actions correctives et préventives appropriées pour l’utilisation sûre et efficace des produits Ultrasound de GE HealthCare.

**Rôles et Responsabilités**:

- Évaluer les plaintes du point de vue de la sécurité des patients et identifier celles nécessitant une évaluation supplémentaire selon les réglementations mondiales, y compris 21CFR partie 820.198, 803 (MDR), MDD/MDR, ISO 13485, etc.
- Gérer les risques en identifiant les problèmes de sécurité des produits ; trier les plaintes pour une enquête plus approfondie.
- Responsable des évaluations des dangers.
- Effectuer la clôture des plaintes selon des critères définis et surveiller à travers des indicateurs de qualité.
- Appliquer l’expérience en ingénierie/qualité et les normes dans les activités de surveillance des produits post-marché.
- Assurer la soumission en temps voulu des rapports de sécurité et réglementaires aux régulateurs.
- Fournir des preuves objectives du processus de gestion des plaintes à travers une documentation conforme.
- Assurer l’absence de répétition des constats des audits internes et externes précédents dans le domaine de responsabilité.
- Analyser les données sur la sécurité des patients et les risques, en assurant la conformité avec les réglementations post-marché applicables.
- Participer à des tâches spécialisées telles que la tendance des plaintes, l’analyse approfondie des données, les évaluations des risques, l’approbation des enquêtes sur les plaintes (CAPA), et les communications avec les dirigeants de haut niveau, et/ou diriger des projets.
- Assurer une analyse des tendances des plaintes et des enquêtes sur les plaintes en temps opportun.
- Soutenir l’entreprise lors des audits internes et externes du Système de Gestion de la Qualité (QMS) de GE HealthCare.
- Communiquer les indicateurs post-marché aux dirigeants de l’entreprise et du site.
- Développer une connaissance approfondie du Système de Gestion de la Qualité de GE HealthCare et des activités de surveillance des produits, y compris la tendance des plaintes et les CAPA. Utiliser l’expérience antérieure et l’expertise acquise pour exécuter le processus de gestion des plaintes en temps opportun.
- Comprendre en profondeur les principaux moteurs de l’entreprise et appliquer cette compréhension pour accomplir les activités de surveillance des produits. Comprendre en profondeur comment le travail de la surveillance des produits s’intègre avec d’autres équipes et contribue à d’autres domaines de l’entreprise.
- Utiliser une expertise technique et un jugement pour résoudre les problèmes.
- Résoudre les problèmes dans des situations nécessitant une bonne connaissance et un jugement au sein des procédures établies.
- Utiliser plusieurs sources internes en dehors de sa propre équipe pour prendre des décisions.
- Un poste à ce niveau nécessite des compétences interpersonnelles éprouvées. Communiquer directement avec les collègues et le business Ultrason sur les activités post-marché. Communiquer efficacement avec les dirigeants de haut niveau. Expliquer des informations techniques à d’autres, y compris une orientation informelle pour les nouveaux membres de l’équipe. Expliquer des informations complexes à d’autres dans des situations simples.
- Gérer des travaux de saisie de données simples nécessitant une vérification et une correction à vue.
- Impacter les projets, processus et procédures au sein du post-marché, souvent en dirigeant de tels projets. Identifier les domaines d’amélioration et promouvoir l’exécution d’activités standardisées en participant à des audits d’équipe, internes et externes. Les activités nécessitent un jugement professionnel mais peuvent nécessiter des niveaux de guidance plus élevés. Gérer le temps pour accomplir les tâches/devoirs en fonction des situations changeantes.
- Responsable de la qualité de son propre travail, et de la satisfaction ou du dépassement des indicateurs de qualité de l’équipe.
- Connaître et se conformer au Manuel de Qualité de GE HealthCare, au Système de Gestion de la Qualité, à la Politique de Gestion de la Qualité, aux Objectifs de Qualité et aux lois et réglementations applicables à ce poste.
- Compléter toutes les formations planifiées en Qualité & Conformité dans les délais définis.
- Identifier et signaler toute préoccupation en matière de qualité ou de conformité et prendre des mesures correctives immédiates si nécessaire.

**Qualifications requises**:

- Diplôme de licence ou équivalent d’une université ou d’un collège accrédité ; OU diplôme de fin d’études secondaires/GED et une expérience de travail