Data Generation Manager

**Nous recrutons actuellement un RESPONSABLE GENERATION DE DONNEES MEDICALES (H/F) - Oncologie**

**Poste basé à Issy-les-Moulineaux.**

**MISSIONS**

Au sein de la direction des Affaires Médicales, en collaboration avec les Responsables Scientifiques Produit, les Responsables d’accès au marché et les Analystes économie de la santé de son aire thérapeutique, le Responsable Génération de données médicales:

- Supervise et dirige le programme des études en vie réelle (Real World Evidence RWE) et des études soutenues par les Affaires Médicales (Investigator Initiated Studies IIS) pour un produit ou un groupe de produits précis
- Apporte son expertise technique, scientifique et opérationnelle dans le développement et l’implémentation du plan de génération de données (Integrated Evidence Generation Plan IEGP)
- Supervise du début à la fin des projets les opérations incluant le planning, le respect des procédures, le budget, les ressources et les livrables attendus.
- Conduit et coordonne les interactions avec les partenaires internes et externes pour garantir que les études sont conformes aux obligations réglementaires, suivent les standards de qualité et que les résultats sont publiés selon le plan et les délais définis.
- Dirige le budget du programme, réalise les mises à jour et assure le reporting en fonction des cycles définis par la finance.
- Dirige les activités menées dans le cadre de gestion des problèmes et des urgences propres à un projet.
- Agit en tant que contact principal pour la communication et l’avancement du programme de son aire thérapeutique.
- Dévelope des partenariats avec des groupes coopérateurs, sociétées savantes, associantions de patients ou toute entité académique de recherche.

**ACTIVITES PRINCIPALES**

**Direction du programme**
- Apporte l’expertise scientifique, technique, et opérationnelle dans le cadre du business plan et du cycle de vie du produit.
- Partenaire des équipes internes et externes pour conduire le développement, l’implémentation et la réalisation des projets approuvés dans l’IEGP selon le budget et les échéances spécifiées.
- Supervise le respect des procédures internes dans le cadre des projets internes.
- En cas de problèmes, supervise les plans d’action jusqu’à résolution
- Si nécessaire, assure la coordination des équipes internes et des CRO à l’aide d’indicateurs de performance, des compte-rendus de réunion et les états d’avancement fournis.
- Travaille de manière rapprochée avec les Responsables scientifiques produits et les Responsables de l’accès au marché, assure la coordination, la gestion des problèmes pouvant impacter le budget, les timelines ou la qualité des livrables attendus et contribue au plan d’actions correctives si nécessaire.
- Collabore avec la finance pour suivre l’échéancier budgétaire, le tracking et le reporting des budgets prévisionnels. Escalade les éventuelles incohérences au niveau du budget et des cross-charge évaluées par l’EMEA.
- Suit et met à jour le statut des projets, leur avancement par rapport aux objectifs et dissémine les rapports d’activités si nécessaire.
- Assure une veille compétitive sur la génération de données de son aire thérapeutique.
- Accès précoce: contribue au développement de la partie recueil de données en coordination avec la cellule accès précoce

**Concept d’étude et Protocole**

CSS (Company Sponsored Studies - études observationnelles initiées par Janssen France, à but médical ou pour soutenir la stratégie d’accès au marché), ou Analyse de bases de données:

- Intervient dans l’élaboration du concept, du design et du développement de protocoles d’études observationnelles
- Identifie en coordination avec le Responsable Scientifique Produit et le Responsable d’accès au marché, le comité scientifique de l’étude et assure l’animation de ce comité
- Participe aux appels d’offre et au choix final de la CRO
- Complète la Request for Services (RFS) et assure l'interface avec les activités MAO pour les études avec recueil prospectif des évènements indésirables
- Supervise la mise en œuvre du protocole et du CRF, leurs soumissions réglementaires et l’obtention des autorisations avec les prestataires externes et MAO
- Valide le plan d’analyse statistique, valide les résultats (intermédiaires et finaux) et demande les ajustements d’analyse nécessaires

**IIS (Investigator Initiated Studies - études interventionnelles ou observationnelles initiées par les professionnels de santé)**
- Assure l'interface avec les activités GCDO (suivi du contrat, supply, inclusions, analyses )
- Supervise l’établissement du contrat et intervient dans la négociation si nécessaire
- Contribue à la revue et validation du protocole proposé par l’investigateur

**Publication**
- Contribue au développement du plan de publication, incluant les analys