Director, Pharmacovigilance, Md

**Director, Pharmacovigilance, MD (veuillez postuler en anglais UNIQUEMENT)**

**Basé à Paris**

Votre rôle et vos responsabilités clés:
Vous dirigez et supervisez toutes les activités dans le but d'assurer la sécurité des patients participant aux essais cliniques de Cellectis et exposés aux produits de Cellectis. Vous menez toutes les activités et prenez les décisions en accord avec les politiques de l'entreprise et les SOP ainsi que les valeurs et les lignes directrices de Cellectis. Vous reportez à notre CMO qui est basé à New York.

Vos activités principales dans ce rôle:

- Concevoir et analyser les informations relatives à la sécurité pour la détection des signaux
- Gérer l'interface dans les réunions sur la sécurité des médicaments (équipe PV, DSMB/DMC et réunions SAC)
- Maintenir un plan de programme de toutes les activités et de tous les produits livrables liés à la sécurité des médicaments
- Maintenir un référentiel central pour toutes les questions liées à la sécurité des médicaments
- Gérer le prestataire de services PV externe et rendre compte de l'exécution en temps voulu des activités contractuelles
- Mettre en place des procédures pour la conduite des activités de PV chez Cellectis
- S'assurer de la conformité aux normes de PV des accords de PV et des accords d'échange de données de sécurité avec les partenaires commerciaux, de leur mise en œuvre et de leur conformité
- Contrôler la conformité avec les normes réglementaires et celles de l'entreprise pour la gestion des données de sécurité
- Effectuer une analyse des causes principales des écarts de procédure et mettre en œuvre des CAPA si nécessaire
- Tenir des registres des activités de PV à la disposition des auditeurs réglementaires
- Soutenir les audits PV internes et les inspections réglementaires
- Rédiger, coordonner et réviser les documents relatifs à la PV, y compris les rapports périodiques (par exemple, les DSUR), les SMP, les plans de réconciliation SAE, les RMP et les RSI
- Informer l'organisation sur les évolutions critiques et les orientations réglementaires relatives à la sécurité des médicaments (FDA, EMA, MHRA, PMDA et autres, le cas échéant)
- Représenter la sécurité des médicaments dans les réunions de l'équipe produit et dans toutes les activités où la sécurité des médicaments est essentielle au succès de l'entreprise et de ses produits
- Assurer activement l'amélioration continue du système PV, maintenir à jour les connaissances sur les exigences internationales en matière de PV et suivre les formations prévues dans les délais impartis

**QUEL EST VOTRE PROFIL ?**
- Médecin diplômé, avec une spécialisation en Hématologie / Oncologie - expérience en tumeurs liquides ou solides
- Minimum de 7 à 10 ans d’expérience pertinente en pharmacovigilance, drug safety, affaires réglementaires ou essais cliniques
- Expérience avérée dans les activités et responsabilités clés du poste
- Solides compétences analytiques
- Souci du détail
- Excellente communication écrite et orale en anglais
- Certificat Eudra Vigilance Responsible Person (EVRP)

**LES CONDITIONS QUE NOUS PROPOSONS**
- Des projets innovants et un environnement de travail collaboratif
- Une rémunération motivante basée sur des objectifs annuels «SMART»
- Une couverture sociale sur mesure pour vous et vos proches
- Un restaurant d’entreprise sur place
- Un cadre de travail moderne et agréable avec espace détente, salle de sport, terrasses, potager,
- Un CSE très actif proposant de nombreux avantages aux collaborateurs (médiathèque interne, massages assis, subventions culture et sport )
- Des événements internes réguliers
- 3 jours de télétravail/mois

**POURQUOI NOUS REJOINDRE**

À Cellectis, notre force, en tant qu'organisation globale, réside dans la diversité collective des parcours, des expériences, des cultures et des perspectives de nos équipes et collaborateurs.

Nous sommes UNE équipe de plus de 220 employés, des collaborateurs dédiés et engagés qui travaillent pour UNE mission.

Nous changeons la donne dans le domaine de la thérapie cellulaire et génique - nous avons inventé l'approche allogénique et nous sommes la première entreprise à créer des cellules CAR T allogéniques génétiquement modifiées.

Nous innovons et nous nous améliorons constamment afin de fabriquer le meilleur produit possible. Nous abordons les problèmes avec des solutions nouvelles et créatives.

Nous nous engageons à offrir un environnement de travail équitable et inclusif où vous pouvez être vous-même et atteindre votre potentiel.

Prêt(e) à nous rejoindre ?

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