Chargé D'affaires Réglementaires

Abmedica fabricant et fournisseur d'instruments chirurgicaux réutilisables haut de gamme pour la laparoscopie. L’ingénierie et la qualité des produits créatifs positionnent l'entreprise en tant que fournisseur leader sur le marché français de chirurgie.

En 2009, Abmedica étend ses activités dans la distribution de dispositifs médicaux hautement innovants pour laparoscopie et les traitements endovasculaires.

Abmedica est spécialisée dans les domaines de la chirurgie laparoscopique, la chirurgie cardiaque et neuroradiologie interventionnelle.

Un partenariat solide et la mise en commun des ressources avec Abmedica Italie permet pour la stabilité et de haut niveau et une couverture spécialisée de l'ensemble du territoire français.

Dans le cadre de notre développement, nous recherchons notre futur Chargé(e) d affaires réglementaires (h/f) en CDI à Mery-sur-Cher (18).

**Ce que nous vous proposons**:
En rejoignant nos équipes, vous intégrer une entreprise à taille humaine tout en bénéficiant de la notoriété d un groupe européen.

Notre société est reconnue pour la qualité de ses produits, l'innovation et l'accompagnement de ses clients dans la durée (force de vente, service d' assistance, couverture de l'ensemble du territoire).

**Nos valeurs**: promouvoir la valeur de l'individu, accroître et améliorer les compétences de chaque employé, établir des relations de confiance et comprendre les besoins réels des clients. L'humain est au cœur de nos préoccupations.

Au sein d'une équipe dynamique, votre rôle sera d' assurer la conformité réglementaire de nos produits sur le marché, et de représenter les affaires réglementaires, participer au pilotage tout au long du cycle de vie des produits, de la conception, à la modification du cycle de vie, jusqu'à l' enregistrement.

**Ce que nous attendons de vous**:
Rattaché(e) au Directeur général de l'entreprise, au sein du service qualité, vos missions principales sont les suivantes:
Identifier les exigences réglementaires pour les nouveaux produits ou les améliorations de produits dès le début du cycle de développement.

Assurer la conformité des dossiers techniques des dispositifs en fonction des certifications revendiqués.

Assurer le suivi de la veille réglementaire et normative applicable aux dispositifs médicaux à l' échelle mondiale

Rassembler les informations nécessaires pour soutenir les soumissions réglementaires à l'échelle mondiale.

Contribuer activement à la mise à jour des dossiers techniques selon la nouvelle réglementation (MDR EU 2017/745)

Veillez à ce que les contraintes réglementaires soient prises en compte dès la conception ou la modification des produits.

Assure la responsabilité sur la gestion des démarches réglementaires nécessaires en fonction des certifications revendiquées.

Accompagnez le site de production pour garantir le maintien de nos certifications.

Veillez à ce que les modifications produites soient répercutées dans les enregistrements à l' international.

Être capable de combiner vos compétences du process qualité réglementaire avec les exigences du business.

**Les clés pour réussir**:
Vous êtes intéressé(e) par le milieu médical, vous aimez les produits innovants, de haute technologie et qui ont un impact sur la qualité de vie des patients.

Vous êtes rigoureux(euse) et méthodique. Vous faites preuve d'une excellente communication et de bienveillance envers les utilisateurs du Système qualité.

Nous vous accompagnons pour vous former quant à la connaissance de nos produits.

**Les compétences**:
Issu(e) d une formation BAC +5, Master ou Ingénieur dans les affaires règlementaires, vous disposez d'une première expérience significative similaire dans les dispositifs médicaux.

Vous maîtrisez la Directive 93/42/CEE et le Règlement européen MDR 2017/745 ainsi que la norme ISO applicable aux dispositifs médicaux : 13485.

Vous parlez couramment anglais.

**Informations contrat**:
**Avantages**:
Épargne salariale

13-ème mois

Mutuelle