Spécialiste Affaires Réglementaires

il y a 1 semaine

AixenProvence, France Recrutis Temps plein

**Rassemblant plus de 60 experts Affluent Medical est une société française de MedTech spécialisée dans les implants innovants, de nouvelle génération et peu invasifs, destinés à restaurer des fonctions physiologiques essentielles pour le traitement des maladies cardiaques et de l'incontinence urinaire.**

**Les dispositifs médicaux d'Affluent Medical sont actuellement en phase clinique**:

- **EPYGON, 1ère valve mitrale transcathéter biomimétique ;**:

- **KALIOS, 1er implant d’annuloplastie ajustable en post-opératoire afin d’adresser une récurrence ;**:

- **ARTUS, 1er sphincter artificiel pour le traitement de l'incontinence urinaire pouvant être activé électroniquement à distance.**

**Afin d’accompagner son développement, nous recherchons un (e)**:
**Spécialiste Affaires Réglementaires**:
Ce poste est basé à Aix en Provence (13).

Rattaché(e) au directeur des affaires réglementaires du site et au sein d’une équipe de 4 personnes, vous êtes le garant du processus de compliance réglementaire et normative pour le projet KALIOS.

**Missions principales**:

- Assurer la coordination du processus réglementaire et normatif afin d’intégrer les exigences à tous les niveaux nécessaires de l’organisation (développement produit, fabrication, QMS, investigation clinique) grâce notamment à la veille réglementaire et normative
- Etablir la stratégie réglementaire en fonction des marchés ciblés
- Être un support au processus d’investigation clinique avec une implication particulière à la rédaction de Brochures Investigateurs à soumettre aux autorités et comité d’éthique
- Etablir les dossiers réglementaires et mettre en œuvre des procédures d’évaluation auprès des autorités
- Piloter l’établissement des documents d’accompagnement
- S’assurer des procédures administratives d’enregistrement auprès des autorités et garantir la bonne communication périodique au travers de l’ensemble du module EUDAMED
- Contribuer au processus d’évaluation clinque en collaborant avec le service clinique
- S’assurer de la surveillance après la mise sur le marché (PMS) ainsi que de l’émission périodique de rapport de suivi (PSUR)
- Gérer le processus de matériovigilance (Reportabilité/Actions Terrains/communication aux autorités
- Assurer la correspondance avec l’ANSM en binôme avec le directeur AR
- Assurer le suivi du processus Affaires Réglementaires au sein du QMS (KPI) et mettre à jour les procédures réglementaires du site
- Être un support à la R&D par la revue de délivrables projets (analyses de risques/Stabilité/Tests fonctionnels in vitro et pré-clinique
- Être un support à la validation de procédés sur les sujets règlementaires
- Supporter la constitution de dossier de remboursement

**Profil**:

- Vous avez 3 ans expérience règlementaire en DM implantable (classe II b Ou III) (MDR 2017/45 ISO 13485) ains qu'une expérience dans la construction et la soumission de dossiers techniques pour le marquage CE
- Vous avez un anglais courant à l'écrit comme à l'oral
- Vous êtes rigoureux.se, agile.e et autonome. Vous êtes curieux.se et êtes intéressée par la dimension des DM que vous accompagnez.

  • Spécialiste Affaires Réglementaires

    il y a 1 semaine

    Aix-en-Provence, France Recrutis Temps plein

    **Affluent Medical est l’acteur français spécialisé dans les dispositifs médicaux depuis plus de 10 ans dans les domaines de l’urologie et de la cardiologie.** **Rassemblant plus de 60 experts, le Groupe est présent sur le marché mondial afin de développer les meilleurs implants mini-invasifs de leur catégorie en fournissant des prothèses...

  • Spécialiste Affaires Réglementaires

    il y a 10 heures

    Aix-en-Provence, France RECRUTIS Temps plein

    Recrutis recrute pour son client : Affluent Medical Rassemblant plus de 60 experts Affluent Medical est une société française de MedTech spécialisée dans les implants innovants, de nouvelle génération et peu invasifs, destinés à restaurer des fonctions physiologiques essentielles pour le traitement des maladies cardiaques et de l'incontinence...

  • Spécialiste Affaires Réglementaires

    il y a 2 jours

    Aix-en-Provence, France Affluent Medical Temps plein

    **Affluent Medical est l’acteur français spécialisé dans les dispositifs médicaux depuis plus de 10 ans dans les domaines de l’urologie et de la cardiologie.** **Rassemblant plus de 60 experts, le Groupe est présent sur le marché mondial afin de développer les meilleurs implants mini-invasifs de leur catégorie en fournissant des prothèses...

  • Chargé D’affaires Réglementaires

    il y a 11 heures

    Aix-en-Provence, France Consultys Temps plein

    **_Missions CONSULTYS recrute en CDI un Chargé d’Affaires Réglementaires - Dispositifs Médicaux F/H pour intervenir auprès de l’un de ses clients en Dispositifs Médicaux. Vous aurez comme missions: Renouveler les enregistrements, Rédiger les rapports des nouvelles soumissions, Rédiger les dossiers techniques. Le poste est à pourvoir dès que...

  • Adjoint(E) Affaires Règlementaires

    il y a 12 heures

    Aix-en-Provence, France LABORATOIRE PYC Temps plein

    Chez Solina, notre communauté de plus de 4 000 employés partage **une passion pour l'alimentation** et un esprit d’entreprise. Nous concevons des **solutions d’ingrédients sur mesure** pour nos clients opérant sur les marchés de l’industrie alimentaire, de la restauration, de la boucherie et de la nutrition. En mettant notre **responsabilité...

  • Chargé(E) D'affaires Réglementaires

    il y a 11 heures

    Aix-en-Provence, France Eurofins France Temps plein

    **Description de l'entreprise** Avec un chiffre d'affaires annuel de 6,5 milliards d'euros en 2023, un effectif d'environ 62 000 employés répartis à travers plus de 900 laboratoires dans 62 pays, Eurofins Scientific est l'un des leaders mondiaux dans le domaine des services analytiques et de l'expertise auprès des entreprises privées et des organismes...

  • responsable qualite et affaires reglementaires h/f

    il y a 4 jours

    Aix-en-Provence, Provence-Alpes-Côte d'Azur, France L'industrie recrute Temps plein

    Olythe est une Entreprise Innovante créée en 2013 et située à Aix en Provence.Olythe conçoit, fabrique et commercialise des systèmes d'analyse d'air, basés sur des technologies optiques innovantes.LE POSTE :Dans le cadre du développement et de la fabrication de nos produits, nous recherchons un.e Responsable Qualité et Affaires Réglementaires pour...

  • Responsable affaires réglementaires

    il y a 1 semaine

    Neuville-en-Ferrain, France Fed Engineering Temps plein

    Vous êtes responsable des affaires réglementaires et vous souhaitez rejoindre un acteur industriel majeur engagé pour l'environnement qui conçoit, fabrique et commercialise depuis plus de 40 ans des produits cosmétiques / DPH ? Je suis Thomas du cabinet de recrutement Fed Engineering et j'accompagne mon client dans le recrutement de son futur...

  • Responsable affaires réglementaires

    il y a 2 semaines

    Neuville-en-Ferrain, Hauts-de-France Fed Engineering Temps plein

    Vous êtes responsable des affaires réglementaires et vous souhaitez rejoindre un acteur industriel majeur engagé pour l'environnement qui conçoit, fabrique et commercialise depuis plus de 40 ans des produits cosmétiques / DPH ?Je suis Thomas du cabinet de recrutement Fed Engineering et j'accompagne mon client dans le recrutement de son futur responsable...

  • Stagiaire Affaires Réglementaires

    il y a 2 semaines

    La Neuville-en-Hez, France Creapharm Group Temps plein

    CREAPHARM COSMETICS recherche dans le cadre d’un stage, **UN(E) STAGIAIRE AFFAIRES REGLEMENTAIRES** **COSMETIQUE - MATIERES PREMIERES / DEVELOPPEMENT **basé(e) à LA NEUVILLE EN HEZ. Vous serez rattaché(e) au Responsable d’Affaires Réglementaires. Votre intégration sera facilitée par un parcours d’intégration adapté et construit autour des...