Chargé(E) D’affaires Réglementaires Dm

il y a 7 jours

Martillac, France IMPLANET Temps plein

**Vos missions**

Vous intégrerez le service Affaires Réglementaires composé de 3 personnes.

Vos principales missions seront les suivantes:

- Constituer et maintenir les Dossiers Techniques en vue du marquage CE en prenant en compte les exigences du MDR
- Préparer les dossiers d’enregistrement en accord avec les exigences des pays hors Europe pour la zone de pays qui vous sera attribuée,
- Selon la répartition des tâches au sein de l’équipe, valider les procédés de nettoyage, de conditionnement et de stérilisation de nos produits et réaliser l’évaluation des risques biologiques.

L’ensemble de ces missions sera mené en interaction avec d’autres services au sein d’Implanet tels que les Affaires Cliniques, la R&D et la Qualité.

Vos responsabilités

**Affaires réglementaires**
- Elaborer et mettre à jour des dossiers d’enregistrement pour nos gammes de dispositifs médicaux (Classe IIb, III selon MDR).
- Assurer l’interface réglementaire avec les distributeurs ou consultants RA à l’export (USA, Amérique latine, Asie etc ).
- Mettre à jour des notices et étiquetages en lien avec les enregistrements (MDR, exigences export etc )
- Compiler les données de PMS
- Assurer avec le Responsable RA la communication avec l’organisme notifié et les autorités compétentes.
- Mettre à jour les documents liés à la veille normative et réglementaire.

**Validation**
- Elaborer le protocole de validation des procédés utilisés dans le cadre de la fabrication de nos DM,
- Suivre la réalisation de la validation conformément au protocole,
- Rédiger le rapport de validation.

**Assurance Qualité**
- Support dans la gestion du système qualité et l’amélioration continue (CAPA, Change control)
- Participation aux audits

Votre profil
- Formation : Master scientifique en lien avec les dispositifs médicaux
- Au minimum 5 ans d’expérience dans le domaine des dispositifs médicaux
- Maîtrise des référentiels ISO13485 :2016 et du règlement européen 2017/745.
- Connaissance des séries de normes ISO 19227, 11607, 11737, 11137, 10993.
- Anglais : courant écrit,

Vous êtes rigoureux, organisé, et vous aimez travailler en équipe dans la bonne humeur, alors rejoignez-nous

A propos de Implanet

IMPLANET est une société de technologies médicales fabriquant des implants haut de gamme destinés à la chirurgie orthopédique. Son activité se décline autour d’une solution innovante destinée à améliorer le traitement des pathologies rachidiennes (JAZZ®), complétée par la gamme de produits proposée par la société Orthopaedic & Spine Development (OSD) acquise en mai 2021 (vis thoraco lombaire, cages et plaques cervicales). La plateforme d’orthopédie d’IMPLANET, repose notamment sur la traçabilité de ses produits. Protégé par 4 familles de brevets internationaux, JAZZ® a obtenu l’autorisation réglementaire 510(k) de la Food and Drug Administration (FDA) aux États-Unis, le marquage CE et l’autorisation Anvisa au Brésil. IMPLANET emploie 39 collaborateurs et a réalisé un chiffre d’affaires consolidé de 6,1 millions d’euros en 2021. Basée près de Bordeaux en France, IMPLANET a ouvert depuis 2013 une filiale aux États-Unis (Boston)

  • Assistant(E) Qualite Et Affaires Reglementaires Dm

    il y a 2 semaines

    Martillac, France IMPLANET SA Temps plein

    **A propos de Implanet** IMPLANET est une société de technologies médicales fabriquant des implants haut de gamme destinés à la chirurgie orthopédique et distribuant du matériel médical technologique. Son activité se décline autour d’une solution innovante destinée à améliorer le traitement des pathologies rachidiennes (JAZZ®), complétée...

  • Cdd - Chargé(E) D'affaires Règlementaires

    il y a 4 jours

    Martillac, France SGS Temps plein

    **Description de l'entreprise** SGS IDEA est spécialisé dans l'évaluation de la toxicologie, de la tolérance et de l'efficacité des produits finis et ingrédients cosmétiques. A travers 4 sites en Europe, SGS IDEA emploie plus d’une centaine de collaborateurs et réalise des tests cliniques de tolérance et d'efficacité, des tests in vitro, des...

  • Un(E) Charge.e D'affaires Reglementaires

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  • Responsable équipe Réglementaire

    il y a 1 semaine

    Martillac, France Merck KGaA Darmstadt Germany Temps plein

    Une carrière chez nous, c'est un parcours continu de découvertes : nos quelque 60.300 collaborateurs façonnent la manière dont le monde vit, travaille et se divertit à travers des avancées de nouvelle génération dans les domaines Healthcare, Life Science et Electronics. Depuis plus de 350 ans et dans le monde entier, nous exploitons sans relâche...

  • Chargé d'Affaires CFO/CFA

    il y a 2 semaines

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  • Chargé d'Affaires CFO/CFA

    il y a 1 semaine

    Martillac, Nouvelle-Aquitaine, France SOGETREL Temps plein

    Description de l'entrepriseLe Groupe Sogetrel est spécialisé dans les services aux infrastructures numériques et équipements connectés.Il contribue à la qualité de vie des citoyens, à la performance des entreprises et à la durabilité des territoires au travers de 3 grandes missions :CONNECTER : construction de réseaux de communication fixes et...

  • Chargé d'Affaires CFO/CFA

    il y a 1 semaine

    Martillac, Nouvelle-Aquitaine, France Sogetrel Temps plein

    Le Groupe Sogetrel est spécialisé dans les services aux infrastructures numériques et équipements connectés.Il contribue à la qualité de vie des citoyens, à la performance des entreprises et à la durabilité des territoires au travers de 3 grandes missions :CONNECTER : construction deréseaux de communicationfixes et mobiles.INTEGRER : intégration...

  • Chargé d’Affaires CFO/CFA

    il y a 1 semaine

    Martillac, France Sogetrel Temps plein

    Chargé d’Affaires CFO/CFA (Photovolta / IRVE) H/F Sogetrel – Martillac, Nouvelle-Aquitaine, France Le Groupe Sogetrel est spécialisé dans les services aux infrastructures numériques et équipements connectés. Il contribue à la qualité de vie des citadins, à la performance des entreprises et à la durabilité des territoires au travers de 3...

  • Chargé D’affaires Cfo/cfa

    il y a 7 heures

    Martillac, France Sogetrel Temps plein

    **Description de l'entreprise** Le Groupe Sogetrel est spécialisé dans les services aux infrastructures numériques et équipements connectés. Il contribue à la qualité de vie des citoyens, à la performance des entreprises et à la durabilité des territoires au travers de 3 grandes missions: CONNECTER : construction de **réseaux de...

  • Chargé d’Affaires Photovoltaïque

    il y a 1 semaine

    Martillac, France Sogetrel Temps plein

    Une entreprise spécialisée en infrastructures numériques, située à Martillac, recherche un Chargé d’Affaires CFO/CFA dédié aux projets photovoltaïques et IRVE. Le candidat idéal doit posséder au moins 5 ans d'expérience en développement commercial dans les solutions électriques. Vous serez responsable du développement, suivi et réussite des...