Chargé(E) D'affaires Réglementaires

Nous sommes actuellement à la recherche d’un(e) Chargé(e) d’Affaires Réglementaires pour soutenir la Responsable Affaires Réglementaires à participer à l’activité de mandataire/distributeur, à l’activité de veille réglementaire et normative et à l’enregistrement des produits. Cette ouverture de poste est basée à Montbonnot (38), France en CDI. (possibilité de télétravail selon le lieu de localisation de la personne)

**Finalités principales du poste**
- Participer à l’activité de mandataire/Importateur/distributeur
- Contribuer efficacement à la veille réglementaire et normative
- Participer activement à l’enregistrement des produits auprès des autorités françaises et étrangères (RDM, 510k)°
- Assurer la promotion de la culture réglementaire auprès de l’ensemble du personnel

**Tâches et responsabilités**

Participe à l’activité de mandataire/Imortateur/distributeur : Exerce les activités liées au rôle de Corin France en tant que mandataire européen et/ou importateur et/ou distributeur de dispositifs médicaux dans l'Union Européenne
- Effectuer des activités de vérification des informations et des documents fournis par le fabricant et confirmer la conformité des dispositifs avec les règlementations applicables, avec l'approbation du Responsable Affaires Réglementaires,
- Analyser les changements notifiés par le fabricant et l'impact sur les documents existants et la conformité des dispositifs,
- Aider à la communication entre le fabricant, l'Autorité Compétente ou l'Organisme Notifié et préparer la réponse et la documentation demandées par les autorités,
- Aider à l'enregistrement et aux mises à jour d'Eudamed.

Contribue efficacement à la veille réglementaire et normative:

- En assurant la veille réglementaire et normative
- En analysant, en faisant la synthèse des articles concernant le secteur d’activité de l’entreprise et en communicant les informations réglementaires auprès des personnes concernées

Participe activement à l’enregistrement des produits auprès des autorités françaises et étrangères (RDM, 510k)°en vue de leur mise sur le marché selon le planning défini:

- Représente la fonction réglementaire dans les groupes projets ou il(elle) est nommé(e)
- Rédige et met à jour les notices d'instructions dont il(elle) a la charge
- Constitue et tient à jour les dossiers techniques d'enregistrement produits qui lui sont confiés,
- par la collecte des informations nécessaires à la constitution des dossiers d'enregistrement et la vérification de leur conformité aux exigences règlementaires
- par la rédaction du dossier a partir des informations recueillies et en contactant et/ou répondant aux autorités administratives pour toutes questions concernant les dossiers d'enregistrement
- Elabore et met à disposition les documents requis pour la commercialisation des dispositifs médicaux:

- documents administratifs (fiches techniques, déclarations de mise sur le marché auprès des autorités... ),
- Assure la promotion de la culture réglementaire auprès de l’ensemble du personnel:

- Communique les exigences réglementaires auxquelles la société doit se conformer lors des réunions de travail au cours des développements de nouveaux produits ou des évolutions de produits

**Compétences requises**
- Formation scientifique ou technique (niveau Bac + 5 ou équivalent), Master sur les dispositifs médicaux
- Connaissances des normes qualités et réglementaires dans le domaine des dispositifs médicaux dans les marchés visés(Directive Européenne, RDM, 21CFR, ISO13485 )
- Bonne maîtrise de l’anglais (écrit, lu et parlé). 95% du travail se fait en anglais
- Rigueur et organisation dans l’élaboration et le suivi des dossiers
- Sens pratique et efficacité
- Être autonome, tenace et persévérant
- Être capable de comprendre et d’analyser
- Première expérience souhaitée dans le domaine des dispositifs médicaux
- Bon relationnel vis à vis des personnes internes (groupe projet, autres services pour l’élaboration des dossiers d’enregistrement) et extérieures (auditeur, inspecteur, filiales, distributeurs) à l’entreprise
- Maîtrise des outils informatiques (type Word, Excel, utilisation internet)

Type d'emploi : Temps plein, CDI

Rémunération : 40 000,00€ à 45 000,00€ par an

Lieu du poste : En présentiel