Chargé(E) Des Affaires Règlementaires Dispositifs

Descriptif du poste

Pour accompagner la croissance de la société, nous créons un poste de Chargé des Affaires Réglementaires.

Vous serez en charge des activités réglementaires nécessaires aux différents besoins de l entreprise, et vous participerez aux activités transverses en lien avec la conception et la mise sur le marché des produits de l entreprise.

Dans ce cadre, vos missions seront les suivantes:

- Elaboration de la stratégie réglementaire du projet : qualification, classification par zones,

établissement et maintien de la liste des normes et réglementations, rédaction de la
documentation
- Evaluation réglementaire : apport de conseil auprès de l équipe projet, évaluation de l impact

réglementaire dans le cadre des modifications de conception, gestion de l étiquetage et
informations produit
- Gestion Clinique Projet : définition de la stratégie clinique du projet, planification, coordination

et gestion du plan d actions, gestion de l investigation clinique, coordination des activités
- Enregistrement réglementaire du produit : coordination des actions, revue des dossiers,

rédaction des parties administratives des dossiers d enregistrement, rédaction des réponses
aux questions des organismes et autorités compétentes
- Maintien à jour des dossiers réglementaires
- Structuration et organisation de la veille réglementaire et normative
- Participation aux activités du service AR/AQ

Profil recherché

Issu d une formation scientifique supérieure type Master 2/Ingénieur/Pharmacie/PhD, vous justifiez
d une expérience d au moins 5 ans sur des fonctions similaires au sein de l industrie DM, pharmaceutique ou biotechnologie.

Vous maîtrisez l environnement réglementaire international des produits de santé dispositifs médicaux et médicaments pour les zones Europe, USA, Canada, Asie.

Vous maîtrisez la documentation nécessaire à la définition de la stratégie réglementaire dans le cadre des projets développement, à la mise en place et au déroulement d investigations cliniques et à la constitution du dossier technique et d enregistrement auprès des autorités compétentes des pays de commercialisation.

Vous maîtrisez les cadres de référence suivants : RDM2017/745, RDM2017/746, EN 60601-1, EN 602304, 21CFR Part820, ISO 14155, BPC, ISO 13485, Change Control, Labelling, ISO 14971. Méthodique, rigoureux, autonome, pragmatique, vous avez une capacité reconnue à challenger les équipes. Motivé à travailler dans un environnement exigeant et innovant, vous aimez travailler en
équipe pluridisciplinaires
- LANGUES- SAVOIR-ÊTRE- Autonomie- Esprit d'équipe**Voir plus**
- SAVOIR-FAIREChange control
Définition de la stratégie

**Voir plus**

Entreprise

L entreprise:
EVEON ambitionne de devenir un acteur incontournable pour la préparation et la délivrance automatique de médicaments dans le but d'améliorer la qualité de vie des patients.

EVEON conçoit et développe des dispositifs innovants à façon, sur la base de ses plateformes technologiques. Fort d un savoir-faire et de technologies uniques brevetées, EVEON se positionne comme un partenaire privilégié des acteurs de la Santé.

Résolument tournée vers l avenir, EVEON met au coeur de ses engagements des valeurs sociétales d exigence répondant aux enjeux de la médecine personnalisée et participative.

EVEON privilégie des partenariats d affaires dans un esprit collaboratif de transparence et d ouverture, tout en cultivant une stratégie empreinte de valeurs éthiques de performance et d adaptabilité aux besoins de ses clients.

Autres offres de l'entreprise

**Personne en charge du recrutement**
Mathilde AUROIRE - _RRH_

Salaire

A partir de 40 k€ brut annuel

Prise de poste

Dès que possible

Expérience

Minimum 3 ans

Métier

Chargé des affaires réglementaires

Statut du poste

Cadre du secteur privé

Zone de déplacement

Pas de déplacement

Secteur d’activité du poste

RECHERCHE-DÉVELOPPEMENT EN AUTRES SCIENCES PHYSIQUES ET NATURELLES