Chargé D’affaires Réglementaires Pour

il y a 1 semaine


SaintAvertin, France MEDICAL Z Temps plein

**Votre mission**

Au sein de notre service Qualité / Affaires règlementaires,
- Actualiser les plans de gestion des risques de nos dispositifs médicaux,
- Evaluer les données cliniques,
- Assurer le suivi après commercialisation,
- Rédiger les rapports d’évaluation biologique,
- Mettre à jour les dossiers techniques de marquage CE,
- Déposer des dossiers auprès des Autorités de Santé compétentes,
- Veille réglementaire et normative,
- Support à l’enregistrement à l’Export,
- Définir la validation de nettoyage d’un procédé de fabrication.

**Compétences attendues**:

- Bonne connaissance de la directive 93/42/CE, du règlement (UE) 2017/745 et de l’ISO 13485.
- Force de proposition et travail en équipe.
- Rigueur, méthode, organisation dans la réalisation des dossiers.
- Anglais courant.
- Maitrise des outils de bureautique.
- Bonne capacité de communication, d’écoute et d’adaptation.

**Profil recherché**:

- Master 2 en affaires réglementaires, droit de la santé ou sciences de la vie
- Diplôme d’ingénieur avec spécialisation en affaires réglementaire.
- Diplôme d’État de médecin ou de pharmacien complété par une spécialisation en affaires réglementaires dispositif médicaux.

**Lieu de travail**:
Medical Z

14, rue Georges Cuvier

37550 Saint-Avertin

Type d'emploi : Temps plein, CDD
Statut : Cadre
Durée du contrat : 6 mois

Rémunération : à partir de 30 000,00€ par an

Horaires:

- Du lundi au vendredi

Expérience:

- Affaires règlementaires: 4 ans (Requis)

Langue:

- Anglais (Requis)

Lieu du poste : En présentiel



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