Responsable QAra Et Clinique

Descriptif du poste **Nous sommes actuellement à la recherche d'un Directeur Qualité, Affaires Réglementaires & Affaires Cliniques pour rejoindre notre entreprise.** **Mission** : En tant que Directeur Qualité, Affaires Réglementaires & Affaires Cliniques, votre mission consistera à élaborer et déployer la stratégie qualité, réglementaire et clinique en lien avec la politique et les objectifs de l'entreprise ainsi que les exigences réglementaires. Vous serez responsable de la gestion de l'ensemble des activités liées aux services Assurance Qualité & Contrôle Qualité, Affaires Réglementaires et Affaires Cliniques. Vous agirez en tant que représentant de la direction, personne en charge de veiller au respect de la réglementation et correspondant matériovigilance. **Description des fonctions : Généralités**: - Assurer la gestion des services Assurance Qualité & Contrôle Qualité, Affaires Réglementaires et Affaires Cliniques. - Définir les objectifs de chaque service en accord avec la direction et allouer les ressources nécessaires. - Élaborer les budgets de chaque service et veiller à leur respect. - Gérer la matériovigilance en tant que "Correspondant Matériovigilance". **Partie Qualité**: - Définir la Politique Qualité et les Objectifs Qualité de l'entreprise en collaboration avec la direction. - Mettre en place une démarche qualité au sein de l'entreprise. - Définir et harmoniser les processus de l'entreprise en collaboration avec les pilotes de processus. - Assurer la conformité du Système de Management de la Qualité aux normes et réglementations en vigueur ainsi qu'aux besoins de l'entreprise. - Organiser et animer les revues qualité et les revues de direction. - Piloter les activités de Contrôle Qualité, gestion de la confirmation métrologique, libération de lot, gestion des non-conformités, CAPA, réclamations, matériovigilance, rappels, audits internes, fournisseurs et externes, gestion documentaire et gestion des modifications. - Partie Affaires Réglementaires: - Définir la stratégie réglementaire en lien avec les objectifs de l'entreprise et les exigences réglementaires en vigueur. - Gérer le système de Post Market Surveillance. - Garantir la conformité réglementaire lors de la conception et du développement de nouveaux produits ou de modifications de conception. - Assurer la conformité réglementaire des évaluations cliniques. **Partie Affaires Cliniques**: - Gérer les activités d'évaluation clinique et de suivi clinique des produits en conformité avec les exigences réglementaires, les Bonnes Pratiques Cliniques et les objectifs de l'entreprise en matière de développement et d'amélioration de produits. - Définir la stratégie d'évaluation clinique et mettre à jour les plans et rapports d'évaluation clinique en collaboration avec la direction. Profil recherché **Expérience / Compétences**: - Minimum 4 ans d'expérience dans le domaine des dispositifs médicaux. - Minimum 4 ans d'encadrement d'équipe. - Maîtrise des référentiels : ISO 13485, Nouveau Règlement 2017/745, ISO 14155, Bonnes Pratiques Cliniques, MEDDEV 2.7/1 et MEDDEV 2.12/1. - Maîtrise de l'anglais à l'écrit, à l'oral et en lecture. **Diplômes**: - ** Diplôme d'une école d'ingénieurs (généraliste ou spécialisée) ou d'un Master (BAC+5) dans un domaine scientifique ou technique.** - LANGUESAnglais SAVOIR-ÊTRE SAVOIR-FAIRE Application des procédures Assurance qualité **Voir plus** Entreprise - NonStop Consulting est un cabinet de recrutement, nous recrutons divers profils pour des sociétés partenaires en CDI en Interne. - Autres offres de l'entreprise**Personne en charge du recrutement** LOIC LE COZ - _Consultant_ Salaire 70 - 100 k€ brut annuel Prise de poste Dès que possible Expérience Minimum 5 ans Métier Chargé des affaires réglementaires Statut du poste Cadre du secteur privé Zone de déplacement Départementale Secteur d’activité du poste CONSEIL POUR LES AFFAIRES ET AUTRES CONSEILS DE GESTION Télétravail Ponctuel autorisé