Responsable Affaires Réglementaires

il y a 2 semaines

Mérignac, France Companion Spine Temps plein

**Description de la société**

Basée à Mérignac, en France, Companion Spine conçoit, développe, fabrique et commercialise des dispositifs médicaux implantables pour la chirurgie du rachis.

Companion Spine se consacre à la création de solutions innovantes et efficaces de préservation des mouvements, en collaboration étroite avec les chirurgiens pour traiter la cause première des pathologies de la colonne vertébrale.

**Missions principales du Responsable Affaires Réglementaires**

Au sein du service Qualité Affaires Réglementaires, vous participez aux missions principales suivantes:

- Gestion des dossiers techniques et du marquage CE selon la réglementation MDR 2017/745
- Gestion des dossiers d’homologations et d’enregistrement export selon les réglementations applicables
- Compilation des données, dépôt des dossiers
- Suivi, maintenance, renouvellement des enregistrements
- Communication, gestion du changement
- Gestion de la documentation réglementaire destinée aux utilisateurs
- Gestion des activités réglementaires liées aux signalements de matériovigilance selon les réglementations applicables
- Gestion de la veille réglementaire, normative et technique
- Gestion des changements et des risques liés au réglementaire
- Gestion des démarches réglementaires auprès des Autorités Compétentes nationales et internationales
- Communication et déclaration aux Autorités Compétentes selon les réglementations applicables
- Démarches de soumission aux Organismes Notifiés
- Réponses aux questions des autorités de santé et/ou organismes internationaux
- Gestion de la communication et transmission des informations réglementaires
- Préparation et participation aux audits externes et inspections

**Missions ponctuelles du Responsable Affaires Réglementaires**
- Participation à la gestion du système qualité en conformité avec les référentiels applicables

**Profil recherché**
- Bac +5 Biomécanique ou Ingénierie de la santé ou Sciences technologies de la santé
- Expérience de 5 ans dans les dispositifs médicaux
- Maîtrise du règlement MDR 2017/745
- Connaissance des exigences réglementaires hors UE

**Compétences et qualités requises**:

- Anglais impératif
- Communication
- Capacité d’analyse et de synthèse
- Capacité rédactionnelle
- Rigueur et organisation
- Dynamisme et réactivité

**Localisation - Début de contrat**:
Poste basé à Mérignac, Bordeaux - Début de contrat en Janvier 2026 - CDD de 12 mois

Rémunération : Selon profil

Type d'emploi : Temps plein, CDD
Durée du contrat : 12 mois

Lieu du poste : En présentiel

  • Spécialiste Affaires Réglementaires

    il y a 5 jours

    Mérignac, France Gi Life Sciences Temps plein

    SPECIALISTE AFFAIRES REGLEMENTAIRES H/F Rejoignez un pilier de l'industrie pharmaceutique bordelaise de la gamme self care. Au cours des quatre dernières années, le chiffre d'affaires de mon client est passé de 500 millions à 1,2 milliard d'euros, grâce à des acquisitions stratégiques et à une performance organique solide. Aujourd'hui, son empreinte...

  • Spécialiste enregistrements affaires réglementaires

    il y a 2 jours

    Mérignac, Nouvelle-Aquitaine, France ACTEON France Temps plein

    Le Groupe ACTEON, société Française et acteur majeur de l'industrie dentaire est fort de plus de 75 ans de succès et d'innovation au service des professionnels de santé et de leurs patients.ACTEON développe des solutions pour le diagnostic, la planification, le traitement et le suivi, améliorant les résultats de traitement de plus de cent millions de...

  • Chargé D'affaires Règlementaires

    il y a 2 semaines

    Mérignac, France UNIKALO Temps plein

    La Société des Colorants du Sud-Ouest (SCSO) - UNIKALO, créée en 1936 est une entreprise familiale actuellement dirigée par la 3ème génération de la famille fondatrice et regroupe deux activités distinctes: - La production de peintures bâtiment, sur 2 sites industriels girondins sous la marque Unikalo, ainsi qu’un site de stockage. En 2023, plus...

  • Spécialiste Clinique Affaires Réglementaires

    il y a 2 jours

    Mérignac, France ACTEON DISTRIBUTION - ACTEON Group Temps plein

    Le Groupe ACTEON®, société Française et acteur majeur de l’industrie dentaire est fort de plus de 75 ans de succès et d’innovation au service des professionnels de santé et de leurs patients. ACTEON® développe des solutions pour le diagnostic, la planification, le traitement et le suivi, améliorant les résultats de traitement de plus de cent...

  • Chargé D’affaires Réglementaires Médicaments

    il y a 2 jours

    Mérignac, France ACTEON DISTRIBUTION - ACTEON Group Temps plein

    Le Groupe ACTEON®, société Française et acteur majeur de l’industrie dentaire est fort de plus de 75 ans de succès et d’innovation au service des professionnels de santé et de leurs patients. ACTEON® développe des solutions pour le diagnostic, la planification, le traitement et le suivi, améliorant les résultats de traitement de plus de cent...

  • Responsable d'affaires

    il y a 1 semaine

    Mérignac, Nouvelle-Aquitaine, France ATEXIS Temps plein

    Description de l'entreprise Doté d'un fort sens du développement et du leadership, vous aimez relever des défis, fédérer des équipes et piloter des projets techniques ambitieux.ATEXIS, acteur majeur de l'ingénierie et du support client dans les secteurs aéronautique, défense et industrie, recherche son prochain Responsable d'affaires pour...

  • Responsable d'affaires

    il y a 1 semaine

    Mérignac, Nouvelle-Aquitaine, France ATEXIS Temps plein

    Doté d'un fort sens du développement et du leadership, vous aimez relever des défis, fédérer des équipes et piloter des projets techniques ambitieux.ATEXIS,acteur majeur de l'ingénierie et du support clientdans les secteursaéronautique, défense et industrie, recherche son prochainResponsable d'affairespour accompagner sa croissance et porter de...

  • Responsable d'affaires

    il y a 1 semaine

    Mérignac, Nouvelle-Aquitaine, France ATEXIS Temps plein

    Description de l'entreprise Doté d'un fort sens du développement et du leadership, vous aimez relever des défis, fédérer des équipes et piloter des projets techniques ambitieux.ATEXIS, acteur majeur de l'ingénierie et du support client dans les secteurs aéronautique, défense et industrie, recherche son prochain Responsable d'affaires pour...

  • Chef de Projet d'Études en Urbanisme Règlementaire H/F

    il y a 2 semaines

    Mérignac, France Socotec Temps plein

    Urbycom, Filiale du groupe SOCOTEC, est un bureau d'études accompagnant les collectivités et les promoteurs privés dans la réflexion et la mise en oeuvre de leurs projets d'aménagement. Urbycom, c'est l'urbanisme et l'aménagement à 360 degrés avec des experts dédiés : planification, conception du projet, accords administratifs, suivis de chantiers....

  • Responsable d'Affaires H/F

    il y a 6 jours

    Mérignac, France Atexis Temps plein

    Doté d'un fort sens du développement et du leadership, vous aimez relever des défis, fédérer des équipes et piloter des projets techniques ambitieux. ATEXIS, acteur majeur de l'ingénierie et du support client dans les secteurs aéronautique, défense et industrie, recherche son prochain Responsable d'affaires pour accompagner sa croissance et porter...