Responsable Qualité Site

Le **Responsable Qualité** a la responsabilité et l'autorité pour
- Assister le Directeur du site dans l’élaboration de l’engagement qualité du site et des objectifs associés en adéquation avec la politique qualité et les objectifs de la division LISI MEDICAL.
- Etre le Représentant de la Direction quel que soit le référentiel revendiqué relatif au Système de Management de la Qualité ;
- Assurer que le Système de Management de la Qualité est établi, mis en œuvre et entretenu conformément aux référentiels revendiqués et à la réglementation applicable et qu’il est pertinent et cohérent par rapport aux objectifs de l’entreprise et aux attentes et besoins des clients internes et externes.
- Garantir la conformité des produits aux exigences des clients
- Interdire l’expédition de tout produit non conforme ou présentant un risque de non-conformité.
- S’assurer de la réalisation de l’étape de libération de lots des produits avant expédition aux clients
- Assurer l’encadrement et le management de son équipe ;
- Informer systématiquement la Direction du site de toute situation présentant un risque potentiel pour la sécurité et l’environnement.
- Etre force de proposition de toute étude de nature à atteindre les objectifs qualité de l’entreprise.

Les objectifs sont définis annuellement avec les responsables hiérarchique et fonctionnel. Il doit veiller à leur réalisation en conformité permanente aux valeurs de la société.

Compétences techniques:

- Etablir, entretenir et assurer la mise en œuvre de la documentation du Système de Management de la Qualité (SMQ) en conformité par rapport aux référentiels revendiqués.
- S'assurer de la veille réglementaire et normative et évaluer les impacts des modifications sur le système en vigueur.
- S’assurer que l’ensemble du personnel du site est formé aux exigences du SMQ et aux exigences règlementaires applicables
- Préconiser et mettre en place des formations à la qualité pour l'ensemble du personne
- Etre le représentant de l’entreprise pour la réalisation des audits seconde partie (client).
- Etablir la planification des audits internes et s’assurer de leur réalisation par des auditeurs habilités dans les délais planifiés.
- Approuver les rapports et analyser les résultats des rapports d’audits et proposer les actions d’amélioration nécessaires s’il y a lieu.
- Proposer les actions correctives et/ou préventives nécessaires suite aux écarts ou remarques (ou opportunités d’amélioration) identifiées lors des audits tierce ou 2nde partie dans les délais fixés, et s’assurer de la mise en œuvre des actions dans le délai planifié.
- Etablir et Piloter la réalisation du Plan maître de Validation du site pour les procédés / équipements (QI, QO) dans les délais planifiés, en collaboration avec les autres fonctions impliquées.
- S’assurer du contrôle périodique des ZAC, et de la mise en œuvre des actions correctives et ou préventives nécessaires le cas échéant.
- Assurer le support qualité aux équipes projet constituées dans le cadre de l’industrialisation de nouveaux produits ou de produits modifiés afin d’assurer la conformité du produit aux exigences clients
- S’assurer de de la mise en œuvre du processus de maîtrise des changements (ECR) conformément aux dispositions prévues dans le système de Mangement de la Qualité et aux exigences clients.
- S’assurer du Traitement des retours d’informations et des Réclamations clients
- S’assurer du traitement des produits détectés non-conformes et de la mise en œuvre des actions nécessaires à prévenir leur récurrence
- S’assurer de la réalisation des étalonnages dans les délais spécifiés
- Réaliser la revue des résultats d’étalonnage/vérification périodiques des ECME et le traitement conformément aux dispositions en vigueur.
- Veiller à l'efficacité des procédures de contrôle tel que planifié et spécifié à toutes les étapes de la réalisation des produits
- Piloter le processus de traitement des Actions Correctives et Préventives et s’assurer de la mise en place des actions décidées dans les délais planifiés et leur efficacité.
- Participer à la sélection et à l’évaluation des sous-traitants et fournisseurs du site en collaboration avec le Responsable Supply Chain.
- Décider en collaboration avec le responsable Supply Chain et le Directeur du site des actions correctives et /ou préventives suite à la revue de la performance fournisseur / sous-traitant.
- Etablir en collaboration avec le Directeur Qualité de la division le planning d’audits externes et s’assurer de sa réalisation.
- Etablir et suivre les indicateurs liés à son activité.
- Réaliser les analyses de tendance des données du SMQ afin d’identifier de potentielles tendances négatives et de mettre en œuvre les actions correctives et /ou préventives nécessaires l