Responsable Affaires Pharmaceutiques

385890BR

**Responsable Affaires Pharmaceutiques - CDD**:
France

**AAA Déclaration**

**Advanced Accelerator Applications, une société de Novartis, est une entreprise radiopharmaceutique innovante qui développe, produit et commercialise des théragnostiques de médecine nucléaire moléculaire.**

**AAA offre aux spécialistes l’opportunité de relever de nouveaux défis et de mener une carrière enrichissante au sein d’une société pharmaceutique à forte croissance et orientation technologique. Nous sommes passionnés par notre mission qui est d’améliorer la santé des patients en développant une médecine nucléaire innovante. Nous recherchons des collaborateurs qui partagent notre engagement dans l’accomplissement de cet objectif. Advanced Accelerator Applications est un employeur qui promeut l’égalité des chances à l’embauche (Equal Opportunity Employer - EOE).**

**À propos du rôle**

Pour notre siège basé à Saint-Genis-Pouilly (01), nous recherchons un Responsable Affaires Pharmaceutiques, dans le cadre d’un CDD (remplacement d’un congé maternité) d’une durée de 6 mois minimum avec possibilité de renouvellement.
- Poste et missions:
Rattaché(e) au Pharmacien Responsable, vous aurez pour mission principale de lui apporter un support sur les activités pharmaceutiques et vous aurez notamment les missions suivantes:

- Gestion des activités Qualité « Exploitant » liées au marché Français
- Gestion des réclamations clients français et les notifications de défaut qualité auprès de l’ANSM
- Rédaction des APR sur tous les produits distribués sur le marché français (réconciliation de tous les sites de fabrication)
- Gestion des CAPA liés au domaine Exploitant
- Gestion des procédures qualité liées aux activités d’Exploitant
- Réconciliation entre réclamation client - Information médicale - PV
- Validation des PI (Informations Produits)
- Soutenir la gestion des contrats / accords entre les responsabilités de l’Exploitant et Global Adacap / sous-traitants
- Effectuer des auto-inspections sur les activités exploitant
- Participer aux audits externes des fournisseurs / sous-traitants locaux sur les activités de fabrication et d’exploitant
- Interlocuteur local pour la Pharmacovigilance auprès de Novartis

En lien avec ces activités, le Responsable des Affaires Pharmaceutiques est en charge du maintien du système national de gestion de la qualité conformément à la réglementation BPF/BPDG, des directives d'entreprise, de la loi française (CSP), ainsi que de toutes les directives nationales HA (ANSM), les exigences réglementaires (AMM) et les accords de distribution avec des tiers qui sont mis en œuvre, dont les performances et le respect sont surveillés.

**Engagement en faveur de la diversité & Inclusion**
- Nous sommes engagé à créer un environnement de travail exceptionnel et inclusif, ainsi qu'une équipe diversifiée, représentative des patients et des communautés que nous servons._

**Exigences du rôle**

Profil:

- De formation pharmacien (section B) idéalement
- Bonnes connaissances en assurance qualité
- Connaissances des BPF (Bonnes Pratiques de Fabrication) et BPDG
- Pharmacovigilance
- Anglais et Français courant obligatoires (écrit et oral)

**Division**

Oncology

**Unité d’affaires**

ADVANCED ACCELERATOR APPLICATIONS

**Lieu de travail**

Saint Genis Pouilly

**Société/Entité légale**

AAA Mol. Ima. France SAS

**Service**

Qualité

**Type de poste**

Temps plein

**Type d’emploi**

Temporaire

**Travail par quart**

Non

**Talent précoce**

Oui