Evaluateur en Pharmacovigilance

**Descriptif du poste**:
**Finalité du poste**
Evaluation de la sécurité d’emploi après autorisation de mise sur le marché (procédure nationale, reconnaissance mutuelle/décentralisée ou centralisée) et la sécurité d’emploi des médicaments au cours des essais cliniques, des autorisations d’accès compationnel(AAC) et des conditions de prescription compationnel (CPC) dans le domaine de l’ORL et de la diabétologie.

**Activités principales**
- Analyse des données de pharmacovigilance provenant de différentes sources : détection automatisée des signaux de la base EUDRAVIGILANCE, données des rapports périodiques de sécurité d’emploi (PSURs), cas notifiés en France aux centres régionaux de pharmacovigilance (interrogation de la base BNPV), cas notifiés aux laboratoires titulaires d’AMM (cas France et hors Union européenne), presse spécialisée et grand public, signalement d’erreurs médicamenteuses, de mésusage, analyse des prescriptions et chiffres de vente...
- Gestion des signaux et des alertes en pharmacovigilance.
- Assurer la veille scientifique relative à la sécurité d’emploi des médicaments
- Evaluation des SUSARs et des faits nouveaux et mise en place des mesures nécessaires pour garantir la sécurité des patients inclus dans les essais cliniques en France, évaluation des modifications substantielles des brochures investigateurs et des protocoles concernant les aspects de sécurité du médicament expérimental.
- Rédaction en anglais de la partie sécurité d’emploi des rapports d’évaluation ou des commentaires sur les différentes procédures européennes telles que: rapports périodiques de sécurité d’emploi (PSURs et DSURs), PSURs worksharing, procédure de signal, arbitrages européens, modification et renouvellement d’AMM, plan de gestion des risques, specific obligation, follow-up measures, Non Urgent Information et Rapid Alert ou autres dossiers à l'ordre du jour du PRAC
- Instruction, coordination, évaluation et rédaction des relevés d’avis ou des procès-verbaux dans le cadre de différentes procédures nationales: demandes de modifications d’AMM dans le domaine de la sécurité d’emploi, révision des AMM dans une indication ou d’une classe thérapeutique, réévaluation de la balance bénéfice/risque, demande de délistage ou libre accès..
- Préparation des dossiers discutés au PRAC et participation ponctuelle quand la technicité du sujet le nécessite
- Gestion des suites à donner aux rapports des CRPV dans le cadre des enquêtes officielles de pharmacovigilance, des suivis d'AAC
- Evaluation des cas marquants et gestion des actions envisagées suite à ces cas, après discussion éventuelle lors du Comité Technique de Pharmacovigilance

**Activités secondaires**
- Rédaction et/ou validation scientifique du support de l’information destinée aux autorités de tutelle, aux autres autorités sanitaires, aux professionnels de santé, au grand public, journalistes, avocats(préparation de lettre d’information des professionnels de santé, de communiqués de presse, réponses aux demandes d’information de particulier...; coordination avec la Direction de la Surveillance, la Direction de la Communication)
- Echanges avec les Centres régionaux de Pharmacovigilance, les instances de Santé Publique ou les partenaires institutionnels en France, l’Agence européenne des

médicaments, les autorités compétentes des Etats membres de l’Union européenne, les agences sanitaires des pays tiers (U.S. Food and Drug Administration ).
- Participation aux réunions de l’ANSM (Comité scientifiques permanents et temporaires, comité d’interface pour la relation avec les parties prenantes, comité de surveillance et pharmacovigilance) voire de l’Agence européenne des médicaments (EMA), d'autres agences sanitaires, ou laboratoires (notamment réunion présoumission)

**Profil recherché**:
**Formation / Diplôme**:
De formation Bac+ 5 minimum (formation scientifique, Médecin, pharmacien ou scientifique avec une spécialisation en pharmacovigilance)

**Expérience professionnelle requise**:
Une expérience dans le domaine de la pharmacovigilance et/ou en clinique sur les gammes concernées

**Compétences clés recherchées**:

- Capacités organisationnelles
- Capacités relationnelles/ Aptitudes au travail en équipe
- Rigueur et méthode et esprit de synthèse
- Connaissances réglementaires
- Connaissances indispensables des logiciels informatiques Word, Access, Excel et Powerpoint
- Bon niveau d’anglais indispensable

**Informations complémentaires**:
**Direction**: DMM1

**Pôle**: 5 (Endocrinologie, Diabétologie, Gynécologie, Obstérique, Urologie, Pneumologie, ORL, Allergologie )

**Liaisons hiérarchiques et fonctionnelles**: Cheffe de pôle, Direction médicale 1 Direction de la surveillance

**Collaborations internes et externes**:
Interne : l’ensemble des agents de la direction ainsi qu’ave