Evaluateur(-trice) Pharmacovigilance

**Descriptif du poste**:
**Finalité du poste**
Evaluation de la sécurité d'emploi des médicaments après autorisation de mise sur le marché (procédures nationales et européennes), au cours des essais cliniques ou dans le cadre des accès compassionnels et précoces (AAC/AAP) et des cadres de prescriptions compassionnelles (CPC) dans le domaine de l’oncohématologie, de l’hématologie et de la néphrologie.

**Activités principales**
Analyser les données de pharmacovigilance provenant de différentes sources : données des rapports périodiques de sécurité d'emploi (PSURs), cas notifiés en France aux centres régionaux de pharmacovigilance, cas notifiés aux laboratoires titulaires d'AMM (cas France et hors Union européenne), presse spécialisée et grand public, signalements d'erreurs médicamenteuses, détection automatisée des signaux de la base Eudravigilance.
- Gérer les signaux et des alertes en pharmacovigilance.
- Rédiger la partie sécurité d'emploi et gestion des risques des rapports d'évaluation des différentes procédures telles que : extensions d'indications et ou extensions de gamme, rapports périodiques de sécurité d'emploi (PSURs et DSURs), arbitrages européens, réévaluation de la balance bénéfice/risque, plan de gestion des risques, protocoles et résultats d'études (PAMs, PASSs, renouvellement d’AMM, procédures P46).
- Evaluer les demandes de modifications d'AMM dans le domaine de la sécurité d'emploi (notamment rubriques 4.4, 4.8 du Résumé des Caractéristiques du Produit).
- Evaluer les cas de pharmacovigilance issus des essais cliniques, les modifications substantielles des brochures investigateur/protocoles, les faits nouveaux et mesures urgentes de sécurité.
- Suivre les enquêtes nationales de pharmacovigilance.
- Suivre les rapports de synthèse de pharmacovigilance des accès précoces protocolisés.
- Suivre la veille scientifique relative à la sécurité d'emploi des médicaments dans le domaine de l’oncohématologie, de l’hématologie et de la néphrologie.

**Activités secondaires**
- Rédaction du support de l'information destinée aux autorités de tutelle, aux autorités sanitaires, aux professionnels de santé, au grand public (préparation de lettre d'information des professionnels de santé, de communiqués de presse).
- Contacts avec les laboratoires titulaires d'AMM.
- Echanges avec l’EMA, les autorités compétentes des états membres de l'Union européenne.
- Participation aux réunions de groupes de travail de l'ANSM et de l'Agence européenne.

**Profil recherché**:
Formation / Diplôme:
Bac +5/6 ans minimum dans le domaine médical, pharmaceutique, ou scientifique.
Master 2 ou DU de Pharmacovigilance.

Expérience professionnelle requise:
Expérience confirmée en pharmacovigilance et/ou en clinique sur les gammes concernées.
- Compétences clés recherchées:

- Capacité d’analyse des données de pharmacovigilance
- Capacités organisationnelles
- Capacités relationnelles/ Aptitudes au travail en équipe.
- Rigueur et méthode et esprit de synthèse.
- Connaissances réglementaires
- Connaissances indispensables des logiciels informatiques Word, Access, Excel et Powerpoint

Bon niveau d’anglais indispensable

**Informations complémentaires**:
**Présentation générale du poste**

Direction : Direction médicale 1 (DMM1)
Pôle : Pôle Oncohématologie, hématologie, néphrologie (NHEO)

Liaisons hiérarchiques et fonctionnelles:
Liaisons hiérarchiques : Chef de pôle, Directrice et Directrice adjointe
Liaisons fonctionnelles : Direction de la surveillance (SURV), Direction des autorisations (DA), Direction Europe et Innovation (DEI)

Collaborations internes et externes:

- Collaborations intra-direction : Evaluateurs du pôle - pharmacovigilants, efficacité clinique, publicité
- Collaborations inter-direction : Evaluateurs de la direction scientifique: sécurité non clinique, qualité pharmaceutique, Direction des autorisations: coordonnateurs de projets

Service ruptures de stock, service de la communication, service juridique, Direction Europe et Innovation, représentant PRAC et CHMP, CASAR, Evaluateurs de la Direction de la Surveillance, inspecteurs des systèmes de pharmacovigilance
- Collaboration externes : Centres régionaux de pharmacovigilance, experts hospitaliers, sociétés savantes, EMA, HAS, INCA, autorités de tutelle, associations de patients

**Compatible télétravail oui non**

**Caractéristiques administratives**

Type de contrat : CDD de droit public de 3 ans ou fonctionnaire en position de détachement

Catégorie d’emploi : CE1

Emploi repère : Evaluateur scientifique et réglementaire

Rattachement du poste : SAINT-DENIS
- Par ailleurs, conformément aux dispositions relatives aux contrôles déontologiques dans la fonction publique, les agents publics qui souhaitent, dans le cadre d'un cumul d'activités ou lors d'une cessation de fonctions, exercer une activité dans le sec