Spécialiste Affaires Cliniques Senior

**Description de l’entreprise**

**Quantum Surgical** est une entreprise de robotique médicale qui s'engage à développer la santé de demain. Elle vise à établir de nouveaux standards dans le traitement du cancer en permettant à davantage de patients de bénéficier de traitements innovants, ciblés et moins invasifs.

Cofondée en 2017 par Bertin Nahum et soutenue par une équipe de direction expérimentée en robotique médicale, le siège social de Quantum Surgical est situé à Montpellier. L'équipe compte plus de 120 collaborateurs et continue de se développer.

**Description du poste**

En tant que **Spécialiste Affaires Cliniques Senior**, vous serez rattaché.e à notre Directrice Clinique, et interviendrez directement auprès des Chef.fe.s de Projets Clinique sur les investigations et les évaluations cliniques.

**Vos missions seront les suivantes**:

- Superviser l’évaluation du besoin de preuves cliniques pour les projets de développement.
- Superviser l’élaboration des documents relatifs aux affaires cliniques nécessaires à des fins réglementaires et de développement de produit (recherche bibliographique, CEP, CER, etc.).
- Accompagner les chef.fe.s de projet clinique dans l’élaboration du design des études en fonction des besoins exprimés (Engineering, réglementaire, marché, etc.).
- Superviser la création des protocoles d'études cliniques (pré et post-marché) et pré-cliniques ainsi que les documents justificatifs nécessaires à l'obtention des approbations des comités d'éthique de la recherche correspondants.
- Garantir que les essais sont menés en totale conformité avec les BPL, les BPC,les exigences réglementaires et les procédures de notre Système de Management de la Qualité (SMQ).
- Garantir que toutes les études sont documentées de manière claire et concise pour les soumissions réglementaires et les publications.
- Superviser l'exécution et la bonne conduite des essais et des études (pré-cliniques et cliniques) avec les autres départements de Quantum Surgical et avec les partenaires pré-cliniques/cliniques.
- Superviser l’analyse des données, la rédaction et la publication des rapports cliniques.
- Superviser les relations avec les prestataires de services et suivre l’avancement des activités et la livraison des résultats.
- Garantir la cohérence du processus d’évaluation clinique et proposer des améliorations en adéquation avec l’évolution des normes (amélioration continue).
- Superviser la rédaction des réponses faisant suite aux retours d’audit venant des autorités compétentes et de l’organisme notifié (UE, USA, etc.).
- Superviser les interactions avec les départements Qualité/Affaires Règlementaires et Engineering dans le cadre de l’intégration des procédures et des documents cliniques dans le SMQ et le DHF.
- Superviser la définition de la stratégie de postmarket clinical follow-up.

**Profil Recherché**

**_ Requis_**
- Vous êtes diplômé.e d'un Master of Science en Ingénierie (biomédical, sciences) ou équivalent.
- Vous avez +10 ans d'expérience dans les affaires cliniques (investigations et évaluation) dans le domaine du dispositif médical.
- Vous avez une connaissance approfondie des meilleures pratiques et normes cliniques pour les essais et études cliniques (ISO 14155).
- Vous connaissez toutes les règlementations et guides en vigueur de l’évaluation clinique européenne.
- Vous avez participé à une soumission 510k pour clearance FDA
- Vous avez une bonne expérience du Système de Management de la Qualité (SMQ) (ISO 13485) et du design control.
- Vous avez de bonnes connaissances en Affaires Règlementaires dans le dispositif médical.
- Vous avez déjà travaillé avec des équipes multidisciplinaires.
- Vous avez de bonnes compétences analytiques et êtes orienté.e résolution de problèmes.
- Vous avez d’excellentes compétences en communication et en documentation.
- Vous avez une approche pragmatique et orientée client.
- Vous maîtrisez l'anglais oral et écrit.

**_ Souhaitable_**
- Vous avez une expérience dans le Capital Equipment (bénéfices cliniques indirects).
- Vous avez une expérience sur un dispositif médical robotique (combinant software et hardware).

**Travailler chez Quantum Surgical c’est**:

- Rejoindre une équipe multiculturelle talentueuse et créative, et participer à l’aventure technologique et humaine d’une entreprise en pleine ébullition.
- Partager nos valeurs d’innovation, d’esprit d’équipe et de culture du résultat.
- Relever des challenges techniques stimulants.
- Bénéficier d’une rémunération compétitive (Salaire fixe + variable, BSPCE, titres-restaurant Swile).

**Le process de recrutement**:

- Entretien de présélection (Teams visio) - RH - 30/45 minutes
- Entretien technique (Teams visio) - Directrice Clinique & RH - 30/45 minutes
- Entretien dans nos locaux - Directrice Clinique & RH - 1h/1h30