Spécialiste Assurance Qualité Systèmes Gmp

Nous recherchons un(e) Spécialiste AQ Systèmes GMP pour notre site d'Illkirch (67).

Au sein de l’Unité GMP, vous mettez en place un système d’assurance de la qualité basé sur les standards GMP et en maintenez la conformité.
Vous êtes le garant de la conformité aux référentiels, aux exigences et réglementations en vigueur.

Polyplus (now part of Sartorius) est l’un des principaux fournisseurs de solutions upstream pour la production de médicaments de thérapies innovantes telles que les thérapies cellulaires et géniques, de la recherche à l’échelle commerciale.

Notre mission est de développer des solutions innovantes qui permettent aux scientifiques de développer des thérapies révolutionnaires basées sur les acides nucléiques, afin d’améliorer la santé humaine.

**Grow with us - Your Responsibilities**

**Contribuer au déploiement du système d’assurance de la qualité et de la politique qualité de l’Unité GMP**:

- Contribuer à la mise en place du système Qualité de l’Unité GMP (change control, déviations, CAPA ).
- Rédiger les procédures dans le cadre de la mise en place du Système Qualité GMP en conformité avec la réglementation en vigueur.
- Gérer le système documentation GMP (procédures, archivage )
- Crée et déploie les formations liées aux systèmes qualité selon les requis GMP.

**Contribuer maintien de système d’assurance de la qualité de l’Unité GMP conformément à la réglementation en vigueur**:

- Gérer la mise en conformité du site vis-à-vis des nouveaux textes applicables en relation avec le département Affaires Réglementaires.
- Participer à la gestion audits clients et inspections règlementaires (préparation, organisation et suivi des plans d’action associés).

**Effectue le suivi des CAPA (déviations, audits )**:

- Effectuer le suivi des plans d’action (CAPA) et relancer les propriétaires. Vérifier que les actions menées correspondent à ce qui a été demandé.
- Réaliser le bilan des actions CAPA en dépassement, reportées. En cas de dérive, remonter ces informations à la hiérarchie.

**Contribue au déploiement de la politique qualité sur le site et à l’amélioration des systèmes qualité GMP**:

- Réaliser des revues de tendances dans le but de relever les redondances, de garantir la mise en place d’actions correctives et en extraire les indicateurs nécessaires au pilotage de l’activité. Contribue ainsi à l’amélioration continue de la qualité.
- Planifier et gérer les audits internes de l’Unité GMP ; Maintenir le système d’audit interne : mettre à jour la procédure, les documents associés et les fiches d’audit à jour en fonction des évolutions de la règlementation. Former les auditeurs internes
- Etablir et suivre les indicateurs qualité de l’Unité GMP. Proposer et mettre en œuvre des actions pour améliorer ces indicateurs. Effectuer des analyses de tendances.

**What will convince us**
- BAC +5/6 : Master Assurance Qualité, Ingénieur ou Pharmacien
- idéalement une expérience concluante en industrie pharmaceutique avec des fonctions en Assurance de la Qualité/GMP

Compétences techniques:

- Maîtrise des référentiels GMP
- Pratique de l'anglais - Niveau B2
- Connaissances des Systèmes de Management de la Qualité
- Aptitude à définir des pistes d’amélioration continue au sein du service.
- Idéalement connaissances des systèmes informatisés métiers : eQMS, Lims, ERP,

**Ready to join Sartorius?**:

About Sartorius

Sartorius is part of the solution in the fight against cancer, dementia, and many other diseases. Our technologies help translate scientific discoveries into real-world medicine faster, so that new therapeutics can reach patients worldwide.

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Equal Opportunity Employer

At Sartorius, we believe that bringing together diverse perspectives is critical for our mission of simplifying progress in life sciences and bioprocessing so that new therapeutics can reach patients worldwide.

We therefore actively recruit and hire diverse talent from a mix of cultures, genders, age groups, physical and mental abilities, educational backgrounds, career paths and more, and do not tolerate any discrimination against applicants or employees.

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