Chargé.e Affaires Réglementaires

il y a 1 jour

Lyon, France KALI Group Temps plein

**Rejoignez l’équipe Affaires Réglementaires d’un industriel pharmaceutique majeur de la région lyonnaise **

**Notre mission** : Innover et répondre aux besoins précis de l'industrie pharmaceutique dans un contexte international.

**Contribuez à notre développement**:
Rattaché aux équipes Qualité et Affaires Réglementaires, votre mission en tant que **Chargé Affaires Réglementaires **consiste à rédiger, coordonner, soumettre, suivre et maintenir les dossiers d’enregistrements et d'apporter un support réglementaire aux clients.

Ainsi, vous êtes en charge de:

- **Rédiger les dossiers** d’enregistrement des matières actives pharmaceutiques (CEP, DMF) ;
- **Participer au maintien de la conformité réglementaire** en assurant la maintenance des dossiers réglementaires ( Deficiency Letters, variations, annual update) dans l’ensemble des pays ;
- **Soumettre les dossiers réglementaires** dans les pays visés et selon les exigences locales dans les délais impartis en coordonnant l’activité de publishing avec les prestataires identifiés ;
- **Répondre aux questions** techniques des clients

Vous disposez également d'**une vision transversale** et êtes en charge de:

- **Assurer un support réglementaire** à l’équipe Business et aux sites de fabrication ;
- **S'impliquer dans la montée en compétence** réglementaire de l'équipe ;
- **Participer à la veille réglementaire**, **aux audits**, participer à des groupes de travail réglementaires professionnels ;
- **Participer à l'amélioration continue** de l’activité du service Affaires réglementaires (rédaction de modes opératoires, de procédures, de templates )

**Apportez vos compétences**:

- **Pharmacien, Ingénieur ou équivalent **complété par un Master II en Affaires réglementaires ;
- **4 à 5 ans d’expérience** dans un poste similaire.
- Connaissance des référentiels législatifs et normatifs ;
- Aisance **rédactionnelle en anglais** ;
- Rigueur, capacité d'analyse, sens de l'organisation**.**

**Rencontrons-nous**:
Vous êtes disponible immédiatement ? Si vous vous reconnaissez dans les missions et le profil, n'hésitez plus et postulez.

Nous pourrons échanger à propos de votre projet et dessiner ensemble votre avenir professionnel

Qui sommes nous ?

Kali bouleverse le recrutement dans l'industrie avec un modèle inédit. Ils offrent deux possibilités aux ingénieurs : rejoindre directement un industriel en CDI, ou rejoindre Kali en tant qu'ingénieur consultant.

La nouveauté ? Ce sont les premiers à proposer la liberté totale de rejoindre l'industriel en CDI quand ils le souhaitent. Un véritable tremplin grâce ce modèle qui vient casser les codes

Chez Kali, on valorise les défis, les opportunités, la croissance et la liberté.

Ce modèle, très attendu sur le marché, leur permet de passer de 4 à 100 collaborateurs en 1 an.

  • Chargé.e Des Affaires Réglementaires Et Qualités

    il y a 2 semaines

    Lyon 9e, France MULATO COSMETICS Temps plein

    **CHARGÉ.E DES AFFAIRES RÉGLEMENTAIRES ET QUALITÉS H/F - TEMPS PLEIN CDI** MULATO COSMETICS est spécialisée dans les produits capillaires professionnels, naturels et fabriqués en France. Engagée dans une démarche RSE depuis 2021, plus largement dans l'éco-responsabilité au sens large depuis la création de l'entreprise, la société propose une...

  • Chargé D'affaires Réglementaires

    il y a 1 jour

    Lyon, France Sigma Temps plein

    Lyon - Fixe - pharmaceutique - Publié aujourd'hui - Pour notre client, un acteur majeur sur le marché des dispositifs médicaux dédiés à la chirurgie de l'obésité en France et à l'International, je recrute - un - ** Chargé d'Affaires Réglementaires (H/f) -Dispositifs Médicaux** pour un poste en - **CDI** **-Vos Responsabilités**: - Rédaction...

  • Chargé D'affaires Réglementaires Pharmaceutiques

    il y a 3 jours

    Lyon, France seqens Temps plein

    **Famille / Sous-famille d'emploi**: - Quality & Regulatory - Regulatory Affairs **Type de contrat**: - Contrat à durée indéterminée **Intitulé du poste**: - Chargé d'Affaires Réglementaires Pharmaceutiques H/F **Contexte du poste**: - Rattaché(e) au Manager Affaires Règlementaires Pharmaceutiques et pour la gamme de produits sous votre...

  • Responsable Affaires Réglementaires

    il y a 7 jours

    Lyon, France Laboratoire Arrow Temps plein

    Siège - Lyon 7 - CDI - 55 000 - 65 000€ annuel brut - postuler à cette offre Le Laboratoire Arrow, filiale française du Groupe Aurobindo Pharma, est un acteur incontournable du marché des médicaments génériques en France. Plus de 200 collaborateurs œuvrent au quotidien pour faciliter l'accès à des médicaments et des services de santé de...

  • Responsable Affaires Réglementaires

    il y a 7 jours

    Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, France Lyonbiopôle Auvergne-Rhône-Alpes Temps plein

    Le posteResponsable Affaires Réglementaires & Qualité Senior (MedTech / IA / Santé)Vous êtes un·e expert·e des affaires réglementaires avec une solide expérience en dispositifs médicaux de classe IIb (MDR) ? Vous cherchez un projet à fort impact sociétal et scientifique ? Rejoignez PREVIA, une MedTech innovante qui révolutionne la détection...

  • Responsable Affaires Réglementaires

    il y a 3 jours

    Lyon, France TempoPHARMA Temps plein

    TempoPharma recrute pour le compte de son client ; un acteur important dans le développement et fabrication des dispositifs médicaux, un (e) Responsable en Affaires Réglementaires en CDI. Les missions sont: - Rédaction de dossiers techniques pour la mise sur le marché de Dispositifs Médicaux - Soumissions des demandes d’enregistrement et de...

  • Chargé.e D'affaires Equipements Sous Pression

    il y a 2 semaines

    Lyon, France Apave Temps plein

    **Intitulé de l'offre**: Chargé.e d'Affaires Equipements sous pression Nucléaires H/F **Métier / Spécialité**: Inspection et accompagnement technique - Equipements sous pression - Constructions soudées **Type de contrat**: Emploi **Précision du contrat**: CDI **Mission proposée**: - Développer vos compétences au sein d’une équipe humaine...

  • Assistant Affaires Réglementaires

    il y a 1 semaine

    Lyon, France GIBAUD Temps plein

    Vous participez aux différentes activités nécessaires à la maîtrise de la documentation technique et réglementaire pour un dossier de changement de fournisseur. - Participer au groupe de travail sur le suivi du change control ; - Identifier les impacts réglementaires sur l’activité des services impliqués dans le projet et les informer de ces...

  • Stagiaire Affaires Réglementaires

    il y a 2 semaines

    Lyon 7e, France Laboratoire Arrow Temps plein

    Le Laboratoire Arrow, filiale française du Groupe Aurobindo Pharma, est un acteur incontournable du marché des médicaments génériques en France. Plus de 200 collaborateurs œuvrent au quotidien pour faciliter l'accès à des médicaments et des services de santé de qualité pour l'ensemble des patients et professionnels de santé en ville comme à...

  • Chargé Affaires Réglementaires H/F

    il y a 2 semaines

    Lyon, France Page Personnel Temps plein

    Dans ce cadre, vos missions sont : Contribuer à l'élaboration, la constitution, le contrôle et le dépôt des dossiers techniques de marquage CE, Participer au maintien des dossiers techniques de marquage CE selon la directive 93/42, Répondre aux questions de l'organisme notifié dans le cadre du suivi des audits ISO 13 et de certification CE en...