Responsable Affaires Réglementaires

il y a 2 jours

Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, France Lyonbiopôle Auvergne-Rhône-Alpes Temps plein

Le poste
Responsable Affaires Réglementaires & Qualité Senior (MedTech / IA / Santé)

Vous êtes un·e expert·e des affaires réglementaires avec une solide expérience en dispositifs médicaux de classe IIb (MDR) ? Vous cherchez un projet à fort impact sociétal et scientifique ? Rejoignez PREVIA, une MedTech innovante qui révolutionne la détection précoce du sepsis grâce à l'intelligence artificielle.

Poste : Senior Regulatory Affairs Specialist

Localisation : Lyon

Prise de poste : Octobre 2025

Vos missions

Vous serez responsable de la stratégie réglementaire de nos dispositifs médicaux logiciels à destination des hôpitaux.

Vos Responsabilités Incluent

  • Élaborer et piloter la stratégie de conformité réglementaire (MDR, ISO 13485, FDA…) pour nos DM de classe IIb
  • Constituer, soumettre et défendre les dossiers techniques auprès des organismes notifiés
  • Évaluer l'impact réglementaire des évolutions produit et accompagner les équipes projet
  • Structurer et faire évoluer notre système de management de la qualité
  • Assurer une veille réglementaire active et proactive
  • Préparer et accompagner les audits (internes, externes, autorités)
  • Collaborer étroitement avec les équipes clinique, produit, qualité et direction

Profil recherché

Expérience confirmée (5+ ans) dans les affaires réglementaires en MedTech

Maîtrise du Règlement MDR, avec expérience directe sur des dispositifs de classe IIb

Excellente compréhension des exigences ISO 13485 et, idéalement, FDA 510(k)

Solides compétences rédactionnelles (techniques et réglementaires)

Leadership, rigueur, autonomie et aisance en environnement agile

Anglais professionnel (écrit/oral) indispensable

Pourquoi rejoindre PREVIA ?

Une mission à impact réel

Une entreprise en forte croissance, soutenue par des partenaires de premier plan

Une équipe pluridisciplinaire à la croisée de l'IA, de la santé et de la réglementation

Une feuille de route ambitieuse incluant l'international et de nouveaux marquages CE

Une culture bienveillante, agile, et engagée dans l'innovation responsable

Voir l'annonce sur le site de l'entreprise

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L'entreprise
Previa Medical

PREVIA analyse les données de milliers de patients en temps réel et identifie avec précision les risques de complication en sepsis. Grâce à un algorithme prédictif utilisant les dernières techniques de machine learning, elle alerte jusqu'à 48h avant les premiers symptômes. Les professionnels de santé démarrent les traitements plus tôt permettant de réduire les durées de séjour et augmenter les chances de survie des patients. PREVIA is an artificial intelligence capable of forecasting sepsis onset. Compatible with all major EHR systems using FHIR technology, it analyzes the data of thousands of patients in real time and accurately identifies the complications risks. Thanks to a predictive algorithm using the latest machine learning techniques, it alerts up to 48 hours before the first symptoms. Health care professionals can trigger treatment protocols earlier, reducing lengths of stay, readmission rates and saving lives.

Fiche complèteSite internet

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