Responsable Affaires Réglementaires

il y a 1 jour

Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, France Lyonbiopôle Auvergne-Rhône-Alpes Temps plein

Le poste
Responsable Affaires Réglementaires & Qualité Senior (MedTech / IA / Santé)

Vous êtes un·e expert·e des affaires réglementaires avec une solide expérience en dispositifs médicaux de classe IIb (MDR) ? Vous cherchez un projet à fort impact sociétal et scientifique ? Rejoignez PREVIA, une MedTech innovante qui révolutionne la détection précoce du sepsis grâce à l'intelligence artificielle.

Poste : Senior Regulatory Affairs Specialist

Localisation : Lyon

Prise de poste : Octobre 2025

Vos missions

Vous serez responsable de la stratégie réglementaire de nos dispositifs médicaux logiciels à destination des hôpitaux.

Vos Responsabilités Incluent

  • Élaborer et piloter la stratégie de conformité réglementaire (MDR, ISO 13485, FDA…) pour nos DM de classe IIb
  • Constituer, soumettre et défendre les dossiers techniques auprès des organismes notifiés
  • Évaluer l'impact réglementaire des évolutions produit et accompagner les équipes projet
  • Structurer et faire évoluer notre système de management de la qualité
  • Assurer une veille réglementaire active et proactive
  • Préparer et accompagner les audits (internes, externes, autorités)
  • Collaborer étroitement avec les équipes clinique, produit, qualité et direction

Profil recherché

Expérience confirmée (5+ ans) dans les affaires réglementaires en MedTech

Maîtrise du Règlement MDR, avec expérience directe sur des dispositifs de classe IIb

Excellente compréhension des exigences ISO 13485 et, idéalement, FDA 510(k)

Solides compétences rédactionnelles (techniques et réglementaires)

Leadership, rigueur, autonomie et aisance en environnement agile

Anglais professionnel (écrit/oral) indispensable

Pourquoi rejoindre PREVIA ?

Une mission à impact réel

Une entreprise en forte croissance, soutenue par des partenaires de premier plan

Une équipe pluridisciplinaire à la croisée de l'IA, de la santé et de la réglementation

Une feuille de route ambitieuse incluant l'international et de nouveaux marquages CE

Une culture bienveillante, agile, et engagée dans l'innovation responsable

Voir l'annonce sur le site de l'entreprise

Postuler

L'entreprise
Previa Medical

PREVIA analyse les données de milliers de patients en temps réel et identifie avec précision les risques de complication en sepsis. Grâce à un algorithme prédictif utilisant les dernières techniques de machine learning, elle alerte jusqu'à 48h avant les premiers symptômes. Les professionnels de santé démarrent les traitements plus tôt permettant de réduire les durées de séjour et augmenter les chances de survie des patients. PREVIA is an artificial intelligence capable of forecasting sepsis onset. Compatible with all major EHR systems using FHIR technology, it analyzes the data of thousands of patients in real time and accurately identifies the complications risks. Thanks to a predictive algorithm using the latest machine learning techniques, it alerts up to 48 hours before the first symptoms. Health care professionals can trigger treatment protocols earlier, reducing lengths of stay, readmission rates and saving lives.

Fiche complèteSite internet

  • Responsable Affaires Réglementaires Export

    il y a 2 semaines

    Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, France VIQI Temps plein

    Spécialiste de l'industrie Pharmaceutique et des Dispositifs Médicaux, VIQI rassemble des passionnés ne souhaitant évoluer qu'auprès des industriels œuvrant pour la santé des patients.Dans le cadre d'un remplacement, nous recherchons un(e) Responsable Affaires Réglementaires Export afin d'accompagner notre client leader dans l'industrie des...

  • Responsable Affaires Réglementaires Export

    il y a 2 semaines

    Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, France VIQI Temps plein

    Spécialiste de l'industrie Pharmaceutique et des Dispositifs Médicaux, VIQI rassemble des passionnés ne souhaitant évoluer qu'auprès des industriels œuvrant pour la santé des patients.Dans le cadre d'un remplacement, nous recherchons un(e) Responsable Affaires Réglementaires Export afin d'accompagner notre client leader dans l'industrie des...

  • Responsable Affaires Réglementaires Dispositifs médicaux

    il y a 6 jours

    Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, France CONSULTYS Temps plein

    A Propos de Nous :Depuis 20 ans, les plus grands laboratoires nous renouvellent leur confiance. Spécialisés en pharmaceutique, biotechnologies et dispositifs médicaux, nous accompagnons nos clients de la recherche jusqu'à la mise sur le marché de leurs produits.Société à taille humaine, nous avons à cœur d'accompagner et de faire progresser...

  • Responsable Pharmacien Affaires Réglementaires CMC Produits H/F

    il y a 2 semaines

    Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, France Lyonbiopôle Auvergne-Rhône-Alpes Temps plein

    Le posteResponsable Pharmacien Affaires Réglementaires CMC Produits H/FDans le cadre de notre développement, nous recherchons un(e) Responsable Pharmacien Affaires Réglementaires CMC Produits H/F en CDI.Sous la responsabilité du Responsable Affaires Réglementaires, vous aurez en charge, participez et encadrez l'activité réglementaire CMC de l'équipe...

  • Manager Affaires Réglementaires

    il y a 2 semaines

    Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, France VIQI Group Temps plein

    Spécialiste de l'industrie Pharmaceutique et des Dispositifs Médicaux, VIQI rassemble des passionnés ne souhaitant évoluer qu'auprès des industriels œuvrant pour la santé des patients.Pour l'un de nos clients leader dans l'industrie des Dispositifs Médicaux, nous recherchons un(e)Manager Affaires Réglementaires & Distribution Export.Vos missions...

  • charge(e) affaires reglementaires h/f

    il y a 7 jours

    Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, France Laboratoire Aguettant Temps plein

    Aguettant est une entreprise pharmaceutique lyonnaise, spécialisée dans les médicaments injectables essentiels utilisés ou initiés à l'hôpital.Depuis plus de 120 ans, nous mettons notre expertise au service des patients et des professionnels de santé en proposant des solutions innovantes en permanence au service de la sécurisation des pratiques...

  • PRI Affaires Réglementaires F/H

    il y a 2 semaines

    Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, France Amarylys Temps plein

    La missionAmarylys recherche pour l'un de ses clients un(e) Pharmacien en Affaires Réglementaires spécialisé en contrôle de la publicité.Vous êtes à la recherche d'une nouvelle aventure professionnelle dans l'industrie pharmaceutique sur un site exploitant ? Alors, postulez dès maintenant Au Sein D'une Équipe à Taille Humaine, Vous Interviendrez...

  • Chargé d'Affaires Réglementaires CMC F/H

    il y a 7 jours

    Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, France CONSULTYS Temps plein

    ***MissionsDans le cadre d'un projet, CONSULTYS recrute en CDI un Chargé d'Affaires Réglementaires Chemistry, Manufacturing and Controls (CMC) (F/H) pour l'un de ses clients. Vous prendrez en charge les activités suivantes : La préparation et la soumission des dossiers techniques (module 3) au format CTD (exigences réglementaires CMC) : dossiers...

  • stagiaire affaires reglementaires export h/f

    il y a 1 semaine

    Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, France Laboratoire Aguettant Temps plein

    STAGIAIRE AFFAIRES REGLEMENTAIRES EXPORT H/F (H/F)NOTRE OPPORTUNITE  Contrat :  Stage  6 moisDémarrage : dès que possibleOrganisation temps de travail : Journée Localisation : - Lyon 7ème - Gerland : Notre site bénéficie d'une excellente accessibilité pour tous les types de transports. En venant travailler en vélo ou en voiture vous disposerez...

  • Maitre d'ouvrage H/F H/F

    il y a 7 jours

    Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, France Responsable technique Temps plein

    Informations générales Organisme 1001 VIES HABITAT Référence Domaine d'activités et famille de métierMaitrise d'ouvrage - Directeur / Responsable de la maîtrise d'ouvrage F/H Intitulé de poste (modifiable)Responsable technique - Maitre d'ouvrage H/F H/F Nature du contratCDI Temps de travailTemps plein Description de l'entreprise 1001 Vies...