Responsable Des Opérations de Pharmacovigilance

Sous la responsabilité hiérarchique du Vice-Président de la Pharmacovigilance, le Responsable des Opérations de Pharmacovigilance sera chargé de superviser les opérations de pharmacovigilance et de garantir leur conformité réglementaire lors des essais cliniques et des activités post-commercialisation.

Ce rôle nécessite une collaboration avec les équipes transversales et les prestataires externes pour assurer la sécurité et l'efficacité des produits investigués et/ou approuvés. Le rôle implique également de contribuer à la préparation aux inspections et aux efforts lors des transferts de licence de produits.

**MISSIONS**

Vos missions comprennent mais ne sont pas limitées à:

- ** Détection de signaux et surveillance de la sécurité**:

- Coordonner les réunions de détection de signaux avec les parties prenantes internes et les prestataires ;
- Élaborer les présentations et la documentation pour les réunions de détection de signaux ;
- Examiner les données de sécurité et fournir des recommandations au VP de la pharmacovigilance ;
- ** Comité de Surveillance des Données de Sécurité (DSMB) & Comité des Événements Cliniques (CEC)**:

- Gérer l'identification, la formation et la supervision des membres du DSMB et du CEC ;
- Coordonner la création et la révision des chartes du DSMB et du CEC selon les besoins ;
- Superviser la performance des prestataires et respecter les délais pour les réunions du DSMB/CEC ;
- Assurer une documentation précise et rapide des comptes-rendus des réunions et des actions de suivi ;
- Suivre les indicateurs clés de performance (KPIs) et les résultats des cas revus lors de ces comités ;
- ** Monitoring médical**:

- Participer aux réunions de monitoring médical, en examinant les données de pharmacovigilance et les plans de pharmacovigilance spécifiques aux études ;
- Assurer une révision rapide des Événements Indésirables Graves (SAEs), des Événements Indésirables d’Intérêt Spécial (AESIs) et des Événements Indésirables Non Graves (NSAEs) ;
- Suivre les signaux de sécurité en cours et collaborer avec les prestataires pour la surveillance de la sécurité ;
- ** Gestion des prestataires**:

- Superviser les prestataires externes responsables de la surveillance de la sécurité et des tâches de pharmacovigilance ;
- Veiller au respect des indicateurs clés de performance (KPIs), des délais et des obligations contractuelles ;
- Soutenir la contractualisation des prestataires et gérer les remontées d’informations ou les divergences ;
- ** Soumissions réglementaires et documentation**:

- Collaborer avec l’équipe des affaires réglementaire pour les soumissions des DSUR, les mises à jour des Brochures Investigateurs (IB) et les rapports de sécurité ;
- Examiner la documentation des études et fournir une expertise en tant qu’expert (SME) en pharmacovigilance ;
- Assurer la conformité aux exigences réglementaires en matière de surveillance de la sécurité et de préparations/soumissions des rapports (SUSARs, DSURs, ASRs) ;
- ** Préparation aux inspections**:

- Mettre en place l'organisation et la mise à jour des fichiers eTMF pour la préparation aux audits ;
- Participer à la révision et à la mise à jour des Procédures Opératoires (SOPs) pour garantir la conformité aux attentes réglementaires ;
- Préparer la documentation et collaborer avec l’assurance qualité pour les inspections ;
- ** Coordination transversale**:

- Assurer la liaison avec les équipes des Opérations Cliniques, Réglementaires et de Gestion des Données pour garantir l’alignement avec les opérations de pharmacovigilance ;
- Participer aux réunions transversales, y compris les réunions transversales (WTMs) et les réunions de résolution de problèmes ;
- Fournir des mises à jour sur la sécurité aux Directeurs de Programmes et aux équipes des études ;
- ** Transfert de licence de produits**:

- Coordonner les activités liées aux transferts de licence de produits, y compris les accords SDEA, les DSUR conjoints et les transferts de données de pharmacovigilance ;
- Collaborer avec des partenaires externes pour assurer des transitions réussies ;
- ** Intégration & formation**:

- Soutenir les activités d’intégration pour les nouveaux collègues en pharmacovigilance, y compris les présentations, la configuration des accès et la formation ;
- Faciliter le partage des connaissances et agir en tant qu’expert (SME) pour les opérations de sécurité.

**PROFIL**:

- Vous êtes diplômé d'une formation supérieure scientifique en sciences de la vie, et êtes de préférence titulaire d'un doctorat en médecine ou en pharmacie ;
- Vous avez au moins 5 ans d'expérience dans le domaine de la pharmacovigilance et, plus précisément, dans l'analyse des données de vigilance pré-commercialisation, ou des opérations de pharmacovigilance clinique ;
- Vous possédez une solide compréhension des exigen