Chargé Affaires Pharmaceutiques

Au sein de la Direction des Affaires Pharmaceutiques, le chargé d’affaires pharmaceutiques s’assure de la conformité des activités opérationnelles des produits dont il a la charge dans le respect de la réglementation en vigueur:

- S’assurer que l’ensemble de l’information promotionnelle et scientifique est en conformité avec la réglementation, les référentiels en vigueur et les procédures internes en lien avec la stratégie produit d’entreprise.
- Obtenir et maintenir les AMMs, AAPs, AACs ; assurer la conformité réglementaire et les activités de compliance associées.
- Contribuer à améliorer la réputation de Janssen en maintenant nos standards en matière d’éthique et de compliance.
- Le cas échéant, assurer le support opérationnel des responsables de gamme affaires pharmaceutiques.

**ACTIVITES PRINCIPALES**
- Assurer la bonne qualification des documents de communication transmis par les équipes internes et assurer leur conformité réglementaire.
- Veiller les changements de réglementation, de pratiques promotionnelles, les sanctions éventuelles, et évaluer leurs impacts sur les activités associées.
- Assurer le dépôt des dossiers de publicité, leur suivi et leur archivage.
- Garantir que les délégués médicaux disposent des éléments nécessaires à la réalisation de leur mission.
- Formaliser les postures d’entreprise en matière de communication.
- Assurer le dépôt et suivi des dossiers d’AMM et leurs modifications, conformément aux exigences réglementaires locales ou européennes, en lien avec l’ANSM et/ou l’international.
- Contrôler les BAT des articles de conditionnement (ACs), participer au suivi de l’implémentation des ACs.
- Contribuer à la gestion des situations particulières liées aux arrêts de commercialisation, transfert d’AMM, ruptures de stock, rappels de lots, analyse du hors AMM, lancements/arrêts ou transferts de commercialisation.
- Partager, analyser de façon synthétique les demandes d’information médicale reçues avec les services partenaires.
- Assurer la rédaction des SOPs en lien avec les activités du département

**PRINCIPAUX CONTACTS ET RELATIONS**

**Internes**:

- Pharmacien Responsable
- Département Assurance Qualité
- Département Pharmacovigilance
- Département Stratégie Client
- Direction de la Communication
- Direction Affaires Médicale
- Services HCBI (Compliance), juridique, Partenariats Relations Professionnelles
- Direction Marketing Ventes,
- Direction de l’Accès au Marché
- Direction Supply Chain
- Global Regulatory Affairs

**Externes**:

- Autorités de tutelle
- LEEM, AFAR, autres associations professionnelles

**Qualifications**:
**PROFIL REQUIS**

Ø **Formation générale**: Docteur en pharmacie / 3ième cycle

Ø **Expérience professionnelle**: 2 à 5 ans dans un poste similaire

Ø **Niveau d’anglais **:Niveau d’expression et de compréhension courant

Ø **Compétences/Connaissances indispensables**:

- Maitriser la réglementation pharmaceutique
- Maitriser les produits, leur environnement thérapeutique, les référentiels
- Maitriser les procédures et les outils de Janssen et du groupe J&J
- Avoir des capacités d’analyse et de synthèse
- Savoir négocier (comprendre les besoins, proposer et argumenter des solutions adaptées à leur stratégie et à la réglementation)
- Faire preuve d’organisation, de rigueur, avoir le sens des priorités, être dynamique, proactif et être capable de faire face à plusieurs interlocuteurs et diverses demandes urgentes en parallèle
- Avoir une capacité d’initiative et être force de proposition

Savoir gérer la complexité, le changement et l’incertitude de l’environnement
- Avoir le sens des responsabilités, autonomie et sens de l’initiative
- Savoir travailler au sein d’équipes multidisciplinaires et internationales
- Être dynamique et savoir s’adapter aux différentes situations / problématiques