Chargée / Chargé Affaires Réglementaires CMC _ Industrie Pharmaceutique

Capgemini Engineering, leader mondial des services d'ingénierie , rassemble des équipes d'ingénieurs , de scientifiques et d'architectes pour aider les entreprises les plus innovantes dans le monde à libérer leur potentiel . Des voitures autonomes aux robots qui sauvent des vies, nos experts en technologies digitales et logicielles sortent des sentiers battus en fournissant des services uniques de R&D et d'ingénierie dans tous les secteurs d'activité . Rejoignez nous pour une carrière pleine d'opportunités , où vous pouvez faire la différence et où aucun jour ne se ressemble

Vos Missions
Intégrez notre équipe Affaires Réglementaires CMC en
Île-de-France
et participez activement à la mise sur le marché de médicaments innovants. Vous jouerez un rôle stratégique dans la définition et la mise en œuvre des dossiers réglementaires pour des produits à forte valeur ajoutée. En tant que Chargé(e) des Affaires Réglementaires CMC, Vos responsabilités principales seront les suivantes :

• Rédiger, préparer et soumettre les dossiers CMC pour les demandes d'AMM (Autorisation de Mise sur le Marché) et les variations réglementaires (FDA, EMA, PMDA, NMPA, etc.).
• Garantir la conformité aux exigences réglementaires internationales (ICH, GMP, FDA, EMA) en matière de développement pharmaceutique et de fabrication des produits stériles ou biologiques.
• Interagir avec les autorités de santé et répondre à leurs demandes sur les aspects CMC.
• Superviser les activités post-approbation et les expansions de marché pour les produits biopharmaceutiques.
• Collaborer avec les équipes Qualité, Manufacturing et Analytique pour assurer la conformité des dossiers réglementaires.
• Assurer une veille réglementaire proactive afin d'anticiper les évolutions et adapter la stratégie.
• Piloter plusieurs projets réglementaires en respectant délais et priorités stratégiques.

Votre Profil

• Pharmacien(ne) ou titulaire d'un Master en sciences biologiques/chimiques ou discipline technique équivalente.
• Minimum 5 ans d'expérience en affaires réglementaires CMC dans l'industrie pharmaceutique.
• Expertise en soumissions réglementaires CMC (rédaction de dossiers AMM et variations).
• Connaissance des produits stériles et idéalement des oligonucléotides antisens.
• Une expérience en analytique ou manufacturing est un atout.

3 Raisons De Nous Rejoindre
Qualité de vie au travail : accord de télétravail en France et à l'international, accord sur l'égalité professionnelle, la parentalité, l'équilibre des temps et la mobilité durable.

Apprentissage en continu : certifications et formations en libre accès, accompagnement sur mesure avec votre career manager, parcours d'intégration sur 9 mois.

Avantages groupe & CSE : plan actionnariat, activités à tarifs préférentiels, remboursement partiel vacances, remboursement de votre abonnement sportif ou culturel

Nos Engagements Et Priorités
Le groupe Capgemini encourage une culture inclusive dans un cadre multiculturel et handi-accueillant. En nous rejoignant, vous intégrez un collectif qui valorise la diversité, développe le potentiel de ses talents, s'engage dans des initiatives solidaires avec ses partenaires, et se mobilise pour réduire son impact environnemental sur tous ses sites et auprès de ses clients.

Leader mondial des services d'ingénierie et de R&D, Capgemini Engineering met en oeuvre une connaissance sectorielle approfondie avec la maîtrise des dernières technologies digitales et logicielles pour accompagner la convergence des mondes physique et numérique. Avec plus de ingénieurs et scientifiques dans plus de 30 pays, nous aidons nos clients à accélérer leur transformation vers l'Intelligent Industry.

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