Coordinateur Compliance Manufacturing Process

Aspen est un groupe pharmaceutique en croissance implanté en Europe et dans le monde, fournisseur de produits pharmaceutiques de marque dans les domaines thérapeutiques tels que la thrombose, l’anesthésie ou l’oncologie. Les produits Aspen sont vendus dans plus de 150 pays à travers le monde incluant les USA, la Chine et le Japon.

Le groupe Aspen investit massivement sur son site français de production de produits injectables stériles situé à Notre Dame de Bondeville (plus de 800 salariés), près de Rouen, pour de nouvelles lignes de production de seringues et d'ampoules ainsi que l’introduction de nouveaux produits.

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**La vie au travail **

Chez Aspen NDB nous sommes sensibles au bien-être des collaborateurs et sommes convaincus que la performance passe aussi par la qualité de vie au travail

L’épanouissement de nos collaborateurs se fait à travers des missions passionnantes et diversifiées.

Un ensemble de services est aussi mis à disposition des collaborateurs (coiffeur, conciergerie, jardin collaboratif, coach sportif ).

Nous nous engageons également à respecter les principes du développement durable et avons notamment mis en place une plateforme de covoiturage.

Dans le cadre de notre politique inclusion et diversité, nos postes sont ouverts à tous.

**Description du poste**:
Rattaché au directeur Manufacturing process & Technology (MP&T), vous serez responsable du pilotage des activités compliance du département.

Activités:

- Assurer le pilotage des objectifs annuels du département incluant le plan annuel qualité en collaboration avec les managers
- Assurer le pilotage des notifications qualité en étant force de proposition pour mener des actions Lean pour les départements MP&T, IT et Engineering.
- Coordonner et participer à la mise à jour de la documentation, développer les outils et RACI des processus en lien avec les activités MP&T.
- Animer les gouvernances compliance
- Établir des rapports de performance et des tableaux de bord de suivi des indicateurs
- Coordonner la préparation des audits et inspections pour le secteur MP&T en lien avec l'AQ système

**Profil recherché**:
Profil recherché

**Savoir**
- Bac+5 ou diplôme d’ingénieur ou Pharmacien
- Acteur de la culture QEHS et amélioration continue,
- Maîtrise des normes qualité (ISO, BPF, etc.) et de l’amélioration continue.
- Connaissance des processus d’analyse des risques associés aux produits et aux procédés, selon les réglementations en vigueur.
- Maitrise d’Excel (formules, tableaux croisés dynamiques) pour l'analyse de données et l’aide à la prise de décision.
- Anglais technique/scientifique : capacité à comprendre et s'exprimer en anglais dans un contexte technique ou scientifique.

**Savoir Faire**
- Utilisation des logiciels dédiés à la gestion des processus qualité.
- Application des normes qualité et les exigences des standards qualité (ISO, BPF, etc.).
- Connaissance des processus de gestion des « changes control » et d’amélioration continue.
- Maîtriser les bases de la répartition, du mirage, du conditionnement et du transfert de produits.
- Capacité à réaliser des analyses de risques et des écarts pour identifier les améliorations à apporter.
- Aptitude à superviser les processus de notification en lien avec les départements IT, Engineering, et MP&T.
- Capacité à analyser et synthétiser les données pour les présenter aux parties prenantes.
- Savoir animer une réunion d’équipe ou de travail
- Expertise dans la préparation et participation aux audits internes et externes

**Savoir-être**
- Rigueur : respecte les délais, les réglementations et les procédures.
- Autonomie : gère les projets de manière indépendante.
- Aisance relationnelle : communique efficacement et sait travailler en équipes pluridisciplinaires
- Proactivité : propose des solutions pour améliorer les formations et aligner les compétences avec les besoins de l’entreprise.
- Assertivité : a des capacités de négociation et fait preuve de conviction.
- Esprit d’innovation : recherche de nouvelles méthodes et outils