Responsable Assurance Qualité

Stallergenes Greer est un laboratoire biopharmaceutique international spécialisé dans le diagnostic et le traitement des allergies, à travers le développement et la commercialisation de traitements d’Immunothérapie Allergénique.

Notre mission est d'offrir tout le potentiel de la médecine de précision pour améliorer la qualité de vie des personnes souffrant d'allergies.

L’immunothérapie Allergénique (ITA) est le seul traitement des maladies allergiques respiratoires qui permet de rééduquer durablement le système immunitaire des patients, en induisant une tolérance croissante aux allergènes.

Avec près de 1100 salariés dans le monde, et des sites de production en Europe et aux Etats-Unis, Stallergenes Greer propose ses médicaments dans 41 pays.

Vous souhaitez participer au développement d’un groupe expert mondial dans son domaine, dans un environnement dynamique et multiculturel ?

Rejoignez nos équipes Stallergenes Greer

**Allergique à la routine, on a le traitement pour vous.**

Rattaché(e) au service Assurance Qualité Distribution Internationale et Sous-traitance, vous garantirez la conformité des opérations de distribution des produits pharmaceutiques et dispositifs médicaux aux bonnes pratiques de distribution (BPD) et autres réglementations applicables.

Vous serez le/la référent(e) Qualité de nos filiales et distributeurs et vous organiserez / réaliserez les audits en lien avec ces interlocuteurs.

A ce titre, vous aurez pour principales missions:

- **Veiller au respect des Bonnes Pratiques de Distribution et participer à une démarche d'amélioration continue**:

- S’assurer que le système de management de la qualité de l’entreprise soit mis en place dans son domaine de responsabilité, qu’il soit maintenu à jour avec l'évolution de la réglementation, que son efficacité soit suivie et communiquée et que son respect soit vérifié à intervalle régulier.
- Participer/animer les instances de gestion de l’activité AQ Distribution
- Assurer la gestion ou le suivi des évènements qualité en lien avec les filiales ou les distributeurs (réclamations produits, déviations, écarts d'inspections, plans d'actions associés ) et leur suivi d'efficacité.
- Assurer ou participer à la gestion des modifications des processus, produits ou services (change controls) de son périmètre
- Organiser ou déployer les outils de gestion du risque qualité pour les activités BPD
- Proposer des améliorations organisationnelles ou techniques portant sur les activités de distribution des produits pharmaceutiques
- Anticiper les évolutions réglementaires de son secteur d’activité et assurer une veille réglementaire
- **Gérer les contrats qualité avec les filiales et distributeurs**: Rédiger les quality agreements et cahiers des charges avec les filiales et distributeurs, et s'assurer de leur mise à jour en lien avec les activités et la réglementation
- **Qualifier les filiales et distributeurs et gérer les audits**:

- Etre le/la garant(e) du processus de qualification des filiales/distributeurs, décider de leur Qualification et de leur maintien (évaluation périodique)
- Définir les critères de besoins pour les audits
- Etablir le planning d’audits
- Assurer la réalisation des audits dans le respect du planning
- Gérer la sous-traitance des audits (sélection auditeur, contrat, approbation des livrables attendus et suivi des échéances, facturation )
- Statuer sur l’impact du résultat de l’audit sur le statut de qualification de la filiale ou du distributeur
- Assurer le suivi des actions issues des audits
- **Participer aux inspections des autorités et aux audits internes**

Vous êtes titulaire d'un **Bac +5 scientifique (immunologie, biochimie, microbiologie...) **complété d'une **formation en qualité** dans l'industrie de la santé (ou équivalent).

Vous disposez d'une **expérience professionnelle de 5 ans minimum en assurance qualité** sur le périmètre de la distribution de produits pharmaceutiques.

Lors de votre parcours, vous avez développé vos connaissances de l'environnement propre à notre secteur d'activité, et de la réglementation associée (BPF, BPD, exigences pharmaceutiques notamment).

Idéalement, vous disposez d'ores et déjà d'une habilitation vous permettant de mener des audits.

**Votre niveau d'anglais est courant aussi bien à l'écrit qu'à l'oral (B2 minimum).**

Type d'emploi : Temps plein, CDI
Statut : Cadre

Lieu du poste : Télétravail hybride (92160 Antony)