Responsable Assurance Qualité

Description de l'entreprise

Eurofins Scientific est une entreprise internationale spécialisée dans les sciences de la vie qui propose une gamme unique de services de tests analytiques à ses clients dans de nombreux secteurs afin de rendre la vie et notre environnement plus sûrs, plus sains et plus durables.

De la nourriture que vous mangez, à l’eau que vous buvez, aux médicaments sur lesquels vous comptez, Eurofins travaille avec les plus grandes entreprises du monde pour s’assurer que les produits fournis soient sûrs, que leurs ingrédients soient authentiques et que l’étiquetage soit exact.

Eurofins se positionne comme le leader mondial de l’analyse des produits alimentaires, pharmaceutiques, environnementaux, cosmétiques et des services de recherche contractuelle (CRO) en agrosciences. C'est également l'un des leaders mondiaux indépendants sur le secteur de certains services de tests et de laboratoires dans le domaine de la génomique, de la découverte pharmacologique, des analyses médico-légales, du CDMO (Contract Development & Manufacturing Organisation), des sciences avancées des matériaux ainsi qu'en support aux études cliniques.

En 30 ans, Eurofins a évolué d'un laboratoire unique à Nantes, en France, à plus de 58.0000 employés répartis sur un réseau de plus de 1000 entreprises indépendantes dans plus de 59 pays et exploitant plus de 940 laboratoires. Eurofins offre un portefeuille de plus de 200.000 méthodes d'analyse pour évaluer la sécurité, l'identité, la composition, l'authenticité, l'origine, la traçabilité et la pureté de substances et de produits biologiques, ainsi que pour fournir des services de diagnostic clinique innovants en tant qu'un des principaux acteurs émergents au niveau mondial dans le domaine des tests de diagnostics cliniques spécialisés.

En 2021, Eurofins a réalisé un chiffre d'affaires total de 5,4 milliards d'euros et a été l'une des actions les plus performantes en Europe au cours des 20 dernières années.

Au sein de la division Pharma du groupe, l’activité CDMO - _Contract Development & Manufacturing Organization_ - est un des leaders européens dans la prestation de services de développement pharmaceutique.

Eurofins CDMO accompagne les entreprises (bio) pharmaceutiques sur les phases précliniques et cliniques de leurs médicaments en proposant des services de développement de bioprocédés et de bio production, développement de formulations, fabrication et distribution de lots cliniques.

L'environnement du CDMO compte 350 collaborateurs investis et motivés, sur un périmètre international de 7 établissements en France et en Belgique.

Le site de Lentilly, à proximité directe de Lyon, est spécialisé dans le conditionnement secondaire, et la distribution d'unités thérapeutiques dans le cadre d'études cliniques. le site Eurofins CTS France de Lentilly accompagne ses clients (laboratoires industriels, biotech et institutionnels) depuis près de 25 ans dans leurs projets des phases 1 à 3.

Dans le cadre du développement de nos activités, nous recherchons un Responsable Assurance Qualité pour prendre en charge les sujets attraits à la qualité dans le respect des procédures BPF.

Description du poste

Au sein d'une équipe dynamique et motivée, vous reportez au Pharmacien Responsable de l'établissement de Lentilly et vous prendrez part à la vie du site de par vos interactions avec l'ensemble des départements : gestion de projet, conditionnement, logistique et direction générale.

Vous serez en charge des missions suivantes:
**Assurance Qualité Projets**
- Assurer la revue des dossiers de lot et vérifier la conformité des opérations réalisées par rapport aux BPF, aux BPD, au Product Specification File et à la réglementation (IMPD, AMM, etc.) ;
- Assurer la certification des lots cliniques avant la libération réglementaire du promoteur.

**Assurance Qualité Système et Terrain**
- Accepter des produits entrants après revue du dossier de réception ;
- Participer et mener les investigations suite à une déviation / réclamation client ;
- Déclencher et suivre les actions correctives et préventives en vue de l’amélioration continue du système assurance de la qualité ;
- Rédiger des Analyses de Risque ;
- Réaliser des actions d'information, de formation et d’animation qualité en collaboration avec les responsables de services ;
- Préparation des auto-inspections, des audits externes et aux inspections des autorités ;
- Initier la mise en place des Accords Qualité (Technical Quality Agreement) avec les fournisseurs et clients ;
- Rédiger et assure la mise à jour du système documentaire qualité et suivi des indicateurs Qualité ;
- Réaliser les audits trails
- Participer aux qualifications des équipements et validation des logiciels ;
- Contrôler des listes de randomisation avant impression et support des bons à tirer avant approbation par le client ;
- Participe