Responsable Qualite Et Affaires Reglementaires

il y a 6 jours

Créteil, France INNOVHEM Temps plein

**L’ENTREPRISE**

INNOVHEM est une start-up française dont la mission est d'améliorer la santé des patients atteints de la drépanocytose, maladie très sévère et maladie génétique la plus répandue dans le monde. A cause d’une prise en charge non optimale, les patients ont une espérance de vie réduite de près de 30 ans et souffrent de nombreuses manifestations très douloureuses et handicapantes. INNOVHEM développe des biomarqueurs innovants et des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DM-DIV), grâce à une approche d'intelligence artificielle (IA), afin d’identifier les patients à risque de faire face aux manifestations les plus importantes de cette pathologie.

Nous travaillons actuellement à la qualification des biomarqueurs que nous avons développés, pour leur mise sur le marché et nous avons développé VocPredict, le premier dispositif médical permettant d’identifier les patients à risque de survenue de crise douloureuse, première cause de mortalité de la maladie.

Dans le cadre du développement de l’entreprise, nous avons mis en place un SMQ basé sur la norme ISO13485. Nous travaillons selon les BPx, et selon d’autres cadres normatifs et règlementaires (ISO15189, IEC 62 304, IA Act, ISO 17025 ).
- Définir la politique et les objectifs Qualité conformément à la stratégie et à l'organisation de l'entreprise ;
- Gérer et optimiser un système documentaire Qualité cohérent, accessible, et conforme aux normes et réglementations pertinente aux activités d’INNOVHEM ;
- Être l’interlocuteur privilégié interne et externe pour les activités en lien avec la Qualité et les Affaires règlementaires ;
- Superviser les activités de Qualité opérationnelle (non-conformités, CAPA, changements,) et de gestion des risques ;
- Superviser les audits internes et externes ;
- Mettre en place et analyser les indicateurs Qualité ;
- Former et sensibiliser l’équipe aux exigences qualité et règlementaires ;
- Collaborer avec l’équipe de développement pour garantir la conformité réglementaire dès la conception ;
- Mettre en place les dossiers techniques de certifications et de qualification des produits d’INNOVHEM ;
- Faire la veille réglementaire et normative relative à l’activité et aux produits d’INNOVHEM ;
- Préparer et animer les revues de Direction.

**PROFIL RECHERCHE**:

- Formation Ingénieur en Biotechnologies, ou Sciences, ou Qualité (bac+5)
- Expérience Qualité de 3 à 5 ans dans le domaine des dispositifs médicaux
- Connaissance approfondie de la norme ISO 13485 ; appétence et aisance réglementaire
- Rigoureux, autonome, dynamique et capable de s’adapter à un environnement en changement
- Compétences en gestion de projet, leadership, excellentes capacités de communication et de formation
- Maitrise des enjeux de l’intégrité des données, de cyber sécurité et de la protection des données. Une formation ou expérience en tant que DPO serait un plus.
- Niveau d’anglais courant

Type d'emploi : Temps plein, CDI

Rémunération : 42 000,00€ à 44 000,00€ par an

Avantages:

- Flextime
- Prise en charge du transport quotidien
- RTT
- Travail à domicile occasionnel

Horaires:

- Du lundi au vendredi
- Travail en journée

Lieu du poste : En présentiel

  • Chargé.ée Qualité

    il y a 6 jours

    94000 Créteil, France INNOVHEM Temps plein

    **CHARGE.EE QUALITE-BAC+5/ INGENIERIE DE LA SANTE, spécialité Qualité** **L’ENTREPRISE** INNOVHEM est une start-up française dont la mission est d'améliorer la santé des patients atteints de la drépanocytose, maladie très sévère et maladie génétique la plus répandue dans le monde. A cause d’une prise en charge non optimale, les patients...

  • Stage - Chargé D'affaires Règlementaires Projets (H/F)

    il y a 2 semaines

    Créteil, France EssilorLuxottica Temps plein

    **_Si vous avez déjà porté des lunettes, nous nous sommes déjà rencontrés._** Nous sommes un leader mondial dans la conception, la fabrication et la distribution de verres ophtalmiques, de montures et de lunettes de soleil. Nous offrons à nos partenaires de l’industrie dans plus de 150 pays l’accès à une plateforme mondiale de produits de soins...

  • Responsable Du Pôle Achat Public

    il y a 6 jours

    94000 Créteil, France UPEC Temps plein

    **À propos de nous**: Acteur majeur de l’innovation universitaire ancré dans le Grand-Est Parisien, l’établissement développe une approche en synergie de ses missions de formation, de recherche, d’insertion professionnelle et de lien avec les partenaires. Elle favorise les démarches interdisciplinaires pour répondre aux défis de la société...

  • Coordinateur.trice Qualite

    il y a 6 jours

    94000 Créteil, France INNOVHEM Temps plein

    **COORDINATEUR.TRICE QUALITE** **BAC+2/3 - INGENIERIE DE LA SANTE, spécialité Qualité** **L’ENTREPRISE** INNOVHEM est une start-up française dont la mission est d'améliorer la santé des patients atteints de la drépanocytose, maladie très sévère et maladie génétique la plus répandue dans le monde. A cause d’une prise en charge non...

  • Responsable Paie France

    il y a 4 jours

    94000 Créteil, France Elior Services Temps plein

    Le Responsable Paie France anime et coordonne ses différents relais afin de garantir la fiabilisation de l'ensemble des données sociales, de paie et d'administration du personnel. Il fournit aux Directions Opérationnelles les données sociales permettant la détermination et le pilotage des politiques RH ainsi que la gestion de la masse salariale. Dans...

  • Responsable QSE

    il y a 2 semaines

    Créteil, France Fed Engineering Temps plein

    Alexandre, Consultant au sein du cabinet Fed Ingénierie en Ile-de-France, recherche pour son client, industrie dans les dispositifs médicaux, un Responsable QSE F/H basé dans le 94 H/F. Sur le site de production, vous êtes rattaché(e) au Directeur Général, Il garantit la conformité des processus de production et de contrôle aux exigences...

  • Responsable QSE H/F

    il y a 2 semaines

    Créteil, France Fed Engineering Temps plein

    Alexandre, Consultant au sein du cabinet Fed Ingénierie en Ile-de-France, recherche pour son client, industrie dans les dispositifs médicaux, un Responsable QSE F/H basé dans le 94 H/F. Sur le site de production, vous êtes rattaché(e) au Directeur Général, Il garantit la conformité des processus de production et de contrôle aux exigences...

  • Responsable d'Affaires Adjoint H/F

    il y a 2 semaines

    Créteil, France Vinci Energies France Industrie Normandie IDF Temps plein

    Nous sommes fiers d'annoncer que, depuis l'année 2024, nous avons reçu la certification GREAT PLACE TO WORK® ! Connexion, performance, efficience énergétique, datas dans un monde en évolution permanente, VINCI Energies accélère le déploiement des nouvelles technologies pour concrétiser deux mutations majeures : la transformation numérique et la...

  • Adoma (94) H/F

    il y a 2 semaines

    Créteil, Île-de-France Responsable de résidence Temps plein

    Informations générales Organisme ADOMA Référence Domaine d'activités et famille de métierGestion locative - Chargé de gestion locative F/H Intitulé de poste (modifiable)Responsable de résidence - Adoma (94) H/F Nature du contratCDI Temps de travailTemps plein Description de l'entreprise Description de l'entreprise:En rejoignant Adoma, vous...

  • Responsable de Service

    il y a 6 jours

    94000 Créteil, France CPAM du Val-de-Marne Temps plein

    Entreprise Depuis plus de 70 ans, l'Assurance Maladie joue un rôle majeur au service de la solidarité nationale. Rejoindre l’Assurance Maladie, c’est s’engager au sein d’un collectif animé par la culture du résultat, où chacun met ses compétences au service de nombreux projets pour garantir l’accès universel aux droits et protéger la santé...