Apprenti(E) Autorisation Des Essais Cliniques

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L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé est faite pour vous

Acteur majeur de la santé publique au service des patients, l'ANSM agit au nom de l'État afin que les produits de santé disponibles en France soient sûrs, efficaces, innovants, accessibles et bien utilisés.

Cette ambition est possible grâce à la collaboration de nos agents répartis dans nos directions aux multiples métiers.

Poste basé au 143-147, boulevard Anatole France 93285 SAINT-DENIS

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**Finalité du poste**
- Organiser et piloter l’évaluation des demandes d'autorisations d’essais cliniques et de modifications substantielles d'essais cliniques dans le respect des délais impartis
- Support à la formalisation des process règlement européen des Essais Cliniques médicament

**Activités principales**
Coordonner l’évaluation des demandes d'autorisations d’essais cliniques et de modifications substantielles d'essais cliniques
- Evaluation de la recevabilité technico-réglementaire des dossiers de demandes d'autorisations d’essais cliniques et de modifications substantielles d'essais cliniques,
- Détermination des évaluations requises (qualité pharmaceutique, sécurité virale, pré clinique, clinique) en prenant en compte les caractéristiques du protocole de l’essai clinique et du (ou des) médicaments expérimental(aux)
- Coordination et suivi de l’instruction de ces demandes en veillant au respect des délais de réponse impartis à l’ANSM
- Participation dans le cadre de l’instruction de ces dossiers, aux réunions (internes et/ou avec les CPP et les promoteurs d'essais cliniques)

Support à la formalisation des process règlement européen des Essais Cliniques médicament
- Interface entre les acteurs dans l’objectif de certification
- participation aux projets de communication
- suivi des indicateurs en lien avec les EC CTIS

**Poste télétravaillable suivant les modalités du protocole ANSM**

**Formation / Diplôme**:
Master « Technologies pour la Santé »

Master « Développement & Recherche Clinique » ou équivalent

**Compétences clés recherchées**:

- Capacités organisationnelles, rigueur et autonomie
- Capacités relationnelles et aptitudes au travail en équipe
- Maîtrise de l’anglais
- Maitrise des outils bureautiques et base de données

**Direction**: Direction des Autorisations (DA)

**Pôle**: Essais cliniques

**Liaisons hiérarchiques**: Cheffe de pôle essais cliniques (Med, MTI, HPS, OTC)

**Liaisons fonctionnelles**: Référents essais cliniques, qualité, non clinique, clinique

**Collaborations internes **:Directions médicales, Direction des métiers scientifiques (DMS), Direction des contrôles (CTROL), Direction de la Surveillance (SURV), Direction des affaires juridiques et réglementaires (DAJR), Direction de l’inspection (DI), Centre d’Appui aux Situations d’urgence, aux Alertes sanitaires et à la gestion des Risques (CASAR)

Intra-direction: Evaluateurs, gestionnaires, assistantes

**Collaborations externes **:EMA et homologues des autres agences de sécurité sanitaire de l’Union européenne

Autres structures institutionnelles nationales

Liens avec les demandeurs notamment les firmes pharmaceutiques et les institutions

**Type de contrat**: Contrat d’apprentissage
(l’ANSM ne recrute pas de contrats de professionnalisation)

**Rattachement du poste**:
Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé

143-147, boulevard Anatole France

93285 SAINT-DENIS CEDEX
- Par ailleurs, conformément aux dispositions relatives aux contrôles déontologiques dans la fonction publique, les agents publics qui souhaitent, dans le cadre d'un cumul d'activités ou lors d'une cessation de fonctions, exercer une activité dans le secteur privé, doivent au préalable en informer l'ANSM._