Evaluateur Clinique

**Descriptif du poste**:
**Finalité du poste**
Vous serez amené à assurer les missions d’évaluation sur les aspects cliniques des dossiers. Ces évaluations pourront être réalisées dans le cadre des demandes d'AMM (procédures principalement européennes mais également nationales), variations d’AMM, essais cliniques, autorisations d’accès précoces (AAC, AAP) CPC pour le hors AMM.

Vous menez ses missions en toute autonomie, notamment en coordonnant l’instruction de dossiers transversaux complexes impliquant des réseaux professionnels, internes et externes et d’autres directions de l’agence. Vous garantissez la cohérence des analyses, et l’argumentaire motivé des propositions d’actions en tenant compte des enjeux de sécurité sanitaire et de santé publique

**Activités principales**
- Evaluation du bénéfice et du risque pour les données cliniques soumises dans le cadre des nouvelles demandes d’AMM en procédure centralisée notamment, des modifications d’AMM (extension d’indication, nouvelle formulation).
- Rédaction (en anglais pour les procédures européennes) des rapports France rapporteur ou commentaires correspondants dans le domaine prioritaire du SNC (Système Nerveux Central)
- Evaluation du bénéfice et du risque des données cliniques soumises dans le cadre de demandes d’autorisation des essais cliniques (en national ou en européen) et des demandes d’Autorisations d’accès précoce.

**Activités secondaires**
- Elaboration des réponses aux demandes émanant d’autres directions de l’ANSM, des instances de Santé Publique, des tutelles, des associations de patients, des firmes pharmaceutiques ;
- Information régulière en amont des sociétés savantes, et autres parties prenantes et des associations de patients des mesures ou communications prévues de l’ANSM.
- Gestion des relations avec les experts extérieurs à l’ANSM ; analyse des Déclarations Publique d’Intérêts et gestion des éventuels conflits d’intérêts
- Veille scientifique

**Profil recherché**:
**Formation / Diplôme**:
De formation Bac+5 minimum (formation scientifique), docteur en médecine ou en pharmacie

**Expérience professionnelle requise**: Expérience souhaitable dans le domaine de l’évaluation des données cliniques

**Compétences clés recherchées**:

- Capacité d’analyse et de synthèse
- Capacité rédactionnelle (en français et en anglais)
- Rigueur et méthode
- Maîtrise parfaite de l’anglais (à l’oral et à l’écrit)
- Aptitudes au travail en équipe
- Connaissances des logiciels informatiques Word, Access, Excel et Powerpoint et de l’Internet

**Informations complémentaires**:
**Direction**: Direction médicale 2 (DMM2)

**Pôle**: Neurologie Psychiatrie (SYNAPS)

**Liaisons hiérarchiques et fonctionnelles**:

- la direction des autorisations (DA)
- la direction de l’Europe et de l’innovation (DEI)
- la direction des métiers scientifiques (DMS)

**Collaborations internes et externes**:

- Evaluateurs du pôle, Personnel administratif, Direction de l’Innovation et de l’Europe, Direction des Autorisations Direction de la Communication, Direction des Affaires Juridiques et Réglementaires, Direction de la Surveillance, Direction de l’Inspection
- Collaboration avec les experts externes, les évaluateurs des autres agences sanitaires en Europe ainsi qu’avec l’EMA
- Collaboration avec les autres autorités compétentes de la sécurité sanitaire française et de tutelle, la Haute Autorité de Santé (HAS) ;
- Collaboration avec les sociétés savantes et les associations de patients ;
**Compatible télétravail oui non**

**Type de contrat **:CDD de droit public de 3 ans

Conformément aux articles L.1451-1 et R.1451-1 du code de la santé publique, certains agents de l’ANSM, dont la nature des fonctions le justifie, doivent télé-déclarer leurs liens d’intérêts. Cette déclaration est rendue publique dans le cadre des dispositions en vigueur et actualisée par l’agent au moins annuellement.
Par ailleurs, conformément aux dispositions relatives aux contrôles déontologiques dans la fonction publique, les agents publics qui souhaitent, dans le cadre d'un cumul d'activités ou lors d'une cessation de fonctions, exercer une activité dans le secteur privé, doivent au préalable en informer l'ANSM.

Type de poste : CDD

Categorie : Évaluation et pilotage scientifique

Localisation : SAINT DENIS