Evaluateur Clinique

**Descriptif du poste**:
**Finalité du poste**
Evaluer l’efficacité et la sécurité des médicaments sur la base des résultats d’essais cliniques ou de la littérature scientifique, en vue de la mise à disposition des patients (essais cliniques, Accès Compassionnel/Accès Précoce, AMM) dans les domaines thérapeutiques du pôle (Oncohématologie, hématologie, néphrologie).

**Activités principales**
- Evaluation des données d’essais cliniques déposées dans le cadre des demandes d’AMM ou de variations d’AMM, en procédure européenne ou nationale, afin d’évaluer le rapport bénéfice risque.
- Préparation de la décision et du plan de gestion des risques.
- Rédaction (en anglais pour les procédures européennes) des rapports ou commentaires correspondants.
- Evaluation des protocoles d’essais cliniques et de leurs modifications dans le cadre de leur demande d’autorisation, pour les essais nationaux et européens, en vue d’assurer la sécurité des patients et l’absence de perte de chance thérapeutique.
- Evaluation des demandes d’accès compassionnel (AC), d’accès précoce (AP) et des cadres de prescription compassionnelle (CPC).
- Echanges avec l’Agence européenne du médicament, les autorités compétentes des états membres de l’Union européenne.
- Gestion des tensions d’approvisionnements et évaluation du caractère indispensable des médicaments en vue d’une éventuelle rupture de stock.
- Participation aux réunions de groupes de travail de l’ANSM, avec les sociétés savantes ou les experts externes, l’Agence européenne et aux réunions institutionnelles.
- Implication dans le projet ouverture avec les professionnels de santé et les associations de patients.

**Activités secondaires**
- Elaboration, sous la responsabilité du chef de Pôle, des réponses aux demandes émanant des autres directions de l’ANSM, des instances de Santé Publique (DGS), des associations de patients, des firmes pharmaceutiques ;
- Gestion des relations avec les experts extérieurs à l’ANSM ; analyse déontologique des Déclarations Publique d’Intérêts et gestion/prévention des éventuels conflits d’intérêts
- Participation aux réunions de conseils/d’avis scientifiques demandées par les firmes pharmaceutiques sur le développement clinique de leur molécule.
- Rédaction et/ou validation scientifique du support de l’information destinée aux autorités de tutelle, aux autres autorités sanitaires, aux professionnels de santé, au grand public (préparation de lettre

**Profil recherché**:
Formation / Diplôme:
De formation Bac + 5 ans minimum dans le domaine médical, pharmaceutique, ou scientifique.

Expérience professionnelle requise:
Expérience dans le domaine de l’évaluation des données cliniques et de sécurité des médicaments, connaissance des procédures d'AMM, d'essais cliniques et d'accès précoce, expérience souhaitée dans le domaine de l'hématologie.

Compétences clés recherchées:

- Capacité d’analyse et de synthèse
- Capacité rédactionnelle et d'expression orale (en français et en anglais)
- Rigueur et méthode dans des domaines pluridisciplinaires (scientifique, médical/pharmaceutique et réglementaire)
- Capacités organisationnelles
- Aptitudes au travail en équipe
- Connaissances des logiciels informatiques : pack office
- Capacité à développer des réseaux professionnels, internes et externes
- Réactivité et anticipation
- Capacité à transmettre notamment dans le cadre du tutorat de stagiaires
- Maitrise de l'anglais, oral et écrit.

**Informations complémentaires**:
**Présentation générale du poste**

Direction : Direction médicale 1 (DMM1)
Pôle : Pôle 2, Oncohématologie, hématologie, néphrologie
Liaisons hiérarchiques et fonctionnelles : Cheffe de pôle, Directrice et Directrice adjointe

Collaborations internes et externes:
Collaborations intra-direction : Evaluateurs du pôle - autres évaluateurs clinique pharmacovigilants, évaluateurs publicité, conseillers médicaux

Collaborations inter-direction : Direction des Autorisations (DA), Direction des Métiers Scientifiques (DMS), Direction de l’Inspection (DI), Direction Réglementation et Déontologie (DRD), Direction Europe et Innovation (DEI), représentant CHMP, Centre d’Appui aux Situations d’Urgence (CASAR).

Collaboration externes : experts externes, EMA, HAS, DGS, DGOS, Sociétés savantes, Associations de patients

**Compatible télétravail oui non**

**Caractéristiques administratives**

Type de contrat : CDD de droit public de 3 ans ou fonctionnaire en position de détachement

Catégorie d’emploi : CE1

Emploi repère : Evaluateur scientifique et règlementaire

Rattachement du poste:
Saint-Denis ou Vendargues
Poste situé à Saint-Denis ou Vendargues. Équipe basée à Saint-Denis. Déplacements mensuels à prévoir à définir si Vendargues

Conditions particulières d’exercice : aucune
- Par ailleurs, co