Chargé(E) Affaires Règlementaires Mdsap

Rejoignez le groupe EFOR, expert dans le secteurs des Life Sciences, qui évolue dans un environnement stimulant et innovant Nous recherchons** un(e) Chargé(e) d'Affaires Règlementaires spécialisé(e) dans les dispositifs médicaux** pour rejoindre nos équipes

Rattaché(e) au service Affaires Règlementaires & Qualité d'une industrie spécialisée dans les dispositifs médicaux, **vous assurez la bonne gestion des processus réglementaires afin de garantir la mise sur le marché des produits dans le respect des normes locales et internationales.**

Vous avez pour missions:

- D'assurer la conformité réglementaire des dispositifs médicaux selon les exigences des marchés cibles (Europe, États-Unis, Canada, Japon, Brésil).
- Gérer les audits MDSAP et coordonner les actions correctives et préventives pour garantir la conformité des produits.
- Suivre les évolutions des référentiels réglementaires relatifs aux dispositifs médicaux (MDSAP, ISO 13485, FDA, MDR, etc.) et adapter les processus internes en conséquence.
- Établir et maintenir les dossiers réglementaires pour les soumissions aux autorités compétentes.
- Rédiger et maintenir à jour les dossiers d'enregistrement (documentation technique, marquage CE, etc.) conformément à la réglementation en vigueur
- Créer et maintenir à jour les procédures qualité appropriées et nécessaires aux affaires réglementaires concernant les DM
- Participer à la notification de l'organisme notifié pour les changements envisagés par la société sur les produits
- Apporter le support nécessaire aux équipes projet ou aux interlocuteurs internes (clinique, PV, qualité) concernant la réglementation relative aux DM
- Issu(e) d'une formation Bac +5 ou équivalente, **vous disposez d’au moins 3 à 5 ans d'expérience sur un poste similaire, avec une expertise particulière dans la gestion des affaires réglementaires pour les dispositifs médicaux.**:

- Vous maîtrisez les exigences **MDSAP** et les référentiels associés (ISO 13485, FDA, MDR, etc.).
- Vous avez une solide connaissance des réglementations internationales relatives aux dispositifs médicaux (Europe, États-Unis, Canada, Japon, Brésil).
- Vous êtes à l'aise en anglais (écrit et oral).
- CDI - statut cadre
- Mutuelle
- Carte restaurants
- Primes
- CSE

Qui sommes nous ?

Fondé en 2013, Efor a su en 11 ans se positionner comme l'acteur européen de référence du conseil spécialisé en Life Sciences.

Avec plus de 2500 collaborateurs répartis au sein de 21 agences en France, en Belgique, en Suisse et aux USA, nous mettons l'ensemble de nos expertises et méthodes au service de nos clients afin de sécuriser la mise et le maintien sur le marché des produits de santé dans un environnement technique et normatif en constante évolution.

Conscients de l'excellence opérationnelle d'autres secteurs reconnus pour leur culture de l'innovation et de performance industrielle, nous continuons de soutenir nos activités dans les « Global Industries » afin d'enrichir les expertises Life Sciences de ces méthodes et savoir-faire.

Life sciences Consultancy powered by Global industries

Notre groupe se différencie par sa volonté de rassembler des femmes et des hommes engagés et singuliers. En effet nous sommes convaincus qu'au-delà des compétences et des expériences de chacun, notre plus grande force réside dans chacune des personnalités des membres de nos équipes.

Rejoindre EFOR c'est l'assurance d'évoluer sur le long terme dans un environnement diversifié, bienveillant, où nos ambitions et nos valeurs d'excellence, de d'engagement et de partage vous permettrons de vous dépasser et vous épanouir.