Spécialiste Qualification Validation

**Spécialiste validation procédés aseptiques (H/F)**

**Présentation du Groupe**:
Depuis 2004, date de sa création, Cenexi est un sous-traitant de l’industrie pharmaceutique spécialisé dans la formulation, le développement, la fabrication et le remplissage de produits pharmaceutiques (CDMO).

Le Groupe se positionne sur le marché international très actif du médicament à indication thérapeutique majeure, en s’appuyant sur son esprit d’innovation et son expertise. Il compte parmi les leaders européens dans la fabrication de produits stériles et injectables (70 % de son chiffre d’affaires actuel, 80 % projeté d’ici 3 ans), avec une proportion croissante de produits biologiques.

Avec ses quatre sites de production (Fontenay-sous-Bois, Hérouville-Saint-Clair et Osny en France, Braine-l'Alleud en Belgique) et ses 1 400 collaborateurs, son CA en 2023 s’est élevé à 198 millions d’euros.

**Présentation du site**:
Le site d’Hérouville-Saint-Clair est situé près de Caen et compte 290 collaborateurs. Cette usine est spécialisée dans la fabrication et le remplissage de produits liquides stériles, injectables ou non.

**Avantages du poste**:

- Un secteur d’activité couvrant des enjeux stratégiques de santé (produits complexes et innovants à haute valeur ajoutée) ;
- Une culture d’entreprise qui se caractérise par la bienveillance, la diversité, l'inclusion, la formation et la performance ;
- Un site à taille humaine alliant flexibilité, réactivité et esprit entrepreneurial ;
- Une rémunération attractive comprenant un salaire fixe annuel brut entre 40k€ et 45k€ sur 13 mois, à cela s'ajoute une prime objectifs, une prime transport et une prime vacances ;
- Un plan d’épargne Groupe avec abondement de l’employeur ;
- 13 à 16 jours de repos au-delà des 25 jours de congés payés avec des placements possible en CET ;
- L’opportunité de télétravailler (1x/semaine) ;
- Un restaurant d’entreprise ;
- Un CE proposant de nombreux avantages (allocation vacances, sport, etc.).

**I. Description du poste**

**Responsabilités (équipe, lien hiérarchique, mission principale)**:
Vous serez rattachés à Mouhsine, Responsable Validation, et vous intégrerez une équipe de 10 personnes qui aura à cœur de vous accompagner tout au long de votre parcours d’intégration personnalisé. Cette équipe est constituée de Spécialistes et Techniciens Mirage, Environnement, Stérilisation, Nettoyage et APS.

Vous aurez pour mission de conduire les projets de validation des procédés aseptiques (APS) initiaux et périodiques et d’être garant du maintien de l’état validé de ces procédés.

Le poste est à pourvoir en CDI selon vos disponibilités.

**Activités principales**:

- Définir la stratégie et rédiger les protocoles et rapports de validation de procédés aseptiques ;
- Réaliser et mettre à jour les analyses de risque ;
- Planifier et organiser les exercices de validation de pratiques aseptiques (dont approvisionnement des composants) ;
- Assurer le suivi de la validation de procédés aseptiques sur le terrain ;
- Investiguer les déviations et définir les plans d’améliorations ;
- Communiquer les informations relatives aux APS aux différents interlocuteurs internes concernés (formation, supply, achat) ;
- Etre référent site sur les pratiques aseptiques (formation, rappel des bonnes pratiques, etc.) ;
- Répondre aux auditeurs et inspecteurs des autorités ;
- Participer aux Change Control, vérifier l’avancement et la clôture de ses actions.

**II. Profil du poste**

**Diplôme et expérience souhaitée**:
Vous avez un diplôme d’Ingénieur ou de Pharmacien avec une expérience de 3 ans minimum en validation APS/MFT.

Idéalement vous avez une expérience dans l’industrie pharmaceutique avec une spécialisation dans le stérile.

Vous avez des connaissances en procédés pharmaceutiques, chimie organique et Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF). Vous maitrisez la méthodologie générale de Validation.

**Softskills et aptitudes personnelles**:
Votre pédagogie, votre sens du relationnel, votre gestion des priorités et votre intérêt pour le terrain vous permettront de réussir dans votre fonction.

**Langues**:
Anglais technique obligatoire

Type d'emploi : Temps plein, CDI
Statut : Cadre

Rémunération : 40 000,00€ à 45 000,00€ par an

Avantages:

- Prise en charge du transport quotidien
- Restaurant d'entreprise
- RTT

Horaires:

- Du lundi au vendredi
- Flextime
- Repos le week-end
- Travail en journée

Rémunération supplémentaire:

- 13ème Mois
- Prime annuelle
- Primes

Expérience:

- Validation APS/MFT: 3 ans (Optionnel)
- industrie pharmaceutique: 3 ans (Optionnel)

Langue:

- Anglais (Optionnel)

Lieu du poste : En présentiel