Chargé (E) D'affaires Réglementaires

REJOIGNEZ-NOUS

**Chargé d’Affaires Réglementaires**
- _Poste à pourvoir en CDI à QUIMPER_

**Mieux nous connaître**

Le groupe FH ORTHO, filiale du groupe Olympus, est un leader reconnu dans l’orthopédie. Il conçoit, fabrique et distribue, en France et à l’export, des implants articulaires considérés comme des références en matière d’innovation et de qualité.

F. H. Industrie, sa filiale Quimpéroise, est spécialisée dans la conception et la fabrication de solutions innovantes imaginées avec des groupes de chirurgiens experts en chirurgie osseuse. Elle fournit des implants et des ancillaires dans le respect d’une forte tradition de qualité, gage de sécurité pour les patients.
- **Profil**:_

Vous disposez d’une formation scientifique, Bac +4 minimum, complété d’un cursus réglementaire ou
à défaut une expérience de 5 années dans un poste similaire.

Vous maitrisez les référentiels normatifs et réglementaires en vigueur du secteur du dispositif médical.
De plus, une connaissance approfondie des dossiers de marquage CE et des dossiers d’homologation hors CE ainsi que de la réglementation européenne internationale du dispositif médical est nécessaire.

Les qualités requises sont : Autonomie, Capacité d’analyse et de synthèse, méthode et rigueur.

Vous avez un bon sens relationnel et une aptitude au travail d’équipe.

Une maîtrise de l’anglais fonctionnel est requise : lecture et compréhension des textes réglementaires et techniques, expression écrite et orale correcte sur les mêmes sujets.
- **Quelles seront vos missions ?**_

Vous réalisez les activités liées à la réalisation et au suivi des dossiers de marquage CE et aux enregistrements des produits à l’export (hors marquage CE) ainsi qu’à leur maintien pour toutes classes de DM.

Ces activités s’effectuent sous la responsabilité de la Responsable Affaires Réglementaires de l’un des pôles organisé par Business Unit(Large joint ou Extremities & Sports and Surgery).

Vous travaillerez en partenariat avec les services export FHO, les distributeurs et les services FHI.

**Vos missions sont les suivantes**:

- Opérationnel marquage CE:

- Constituer, suivre et gérer des dossiers de toutes classes selon les plannings et jusqu’à la mise sur le marché-Mettre à jour les dossiers CE annuellement-Valider les étiquetages et les notices d’utilisation du dossier produit-Suivre des projets et des plans d’actions-Répondre aux demandes spécifiques selon les plannings
- Opérationnel homologation hors CE:

- Constituer, suivre et gérer des dossiers de toutes classes en fonction des référentiels des pays de commercialisation et selon les plannings jusqu’à la mise sur le marché-Répondre aux demandes spécifiques selon les plannings-Réaliser les renouvellements des dossiers Export-Assurer les suivis des « changes control » des dossiers exports et analyser leurs impacts sur la réglementation par pays
- Assurer un support règlementaire aux opérateurs économiques (mandataires, distributeurs etc).
- Analyser la veille réglementaire export, communiquer les informations pertinentes aux personnes concernées et organiser la mise en place et le suivi des actions en découlant.
- Assurer la mise à jours des bases de données export.
- Opérationnel produit distribué
- Vérifier les exigences réglementaires du produit distribué
- Opérationnel spécifique liée au dossier de remboursement France
- Etablir les dossiers des dossiers de remboursement en collaboration avec des prestataires-Suivre les dossiers de remboursement-Analyser et mettre en œuvre la veille réglementaire liée au remboursement

Type d'emploi : Temps plein, CDI

Salaire : 33 000,00€ à 38 000,00€ par an

Avantages:

- Cantine
- RTT
- Titre-restaurant

Programmation:

- Du lundi au vendredi
- Repos le week-end
- Travail en journée

Types de primes et de gratifications:

- 13ème Mois

Lieu du poste : Télétravail hybride (29000 Quimper)