Chargé Affaires Réglementaires

PolyPeptide Group AG et ses filiales consolidées (« PolyPeptide ») est une organisation spécialisée dans le développement et la fabrication sous contrat (CDMO) d'ingrédients pharmaceutiques actifs à base de peptides et d'oligonucléotides.

En soutenant principalement ses clients dans les secteurs pharmaceutique et biotechnologique, elle contribue à la santé de millions de patients à travers le monde. PolyPeptide dessert un marché en forte croissance, offrant des produits et services depuis les stades précliniques jusqu'aux stades commerciaux. Son large portefeuille reflète les opportunités dans les thérapies médicamenteuses à travers divers domaines, avec une grande exposition aux maladies métaboliques, y compris le GLP-1.

Fondée en 1952, PolyPeptide exploite aujourd'hui un réseau mondial de six site certifiés GMP en Europe, aux États-Unis et en Inde. Les actions de PolyPeptide (SIX : PPGN) sont cotées à la SIX Swiss Exchange.

Nous recherchons pour le site de Strasbourg (France) ou Braine-l’Alleud (Belgique), dans le cadre d’un contrat à durée indéterminée un(e):
**Chargé(e) des Affaires Réglementaires**

Rattaché(e) au département des Affaires Réglementaires, dont l’une des responsabilités est les enregistrements mondiaux des substances médicamenteuses fabriquées par les sites de PolyPeptide situés en Belgique et en France.

Vos principales missions:

- **Préparation et maintenance de la documentation CMC** : Vous serez responsable de la création, de la mise à jour et du suivi de la documentation CMC pour les substances médicamenteuses, en soutien aux soumissions réglementaires à toutes les phases du développement clinique jusqu’à la commercialisation.
- **Interactions internationales** : Vous collaborerez avec des clients et des autorités réglementaires à l’échelle mondiale, ainsi qu’avec les autres sites de PolyPeptide situés en Suède, aux États-Unis et en Inde.
- **Travail en équipe interfonctionnelle** : Intégré(e) à une équipe de professionnels hautement qualifiés en affaires réglementaires, vous travaillerez également en étroite collaboration avec les départements de développement, d’analyse et de qualité.
- **Soumissions réglementaires** : Vous participerez activement à la préparation des dossiers réglementaires et à la coordination des réponses aux questions des autorités et des clients. Vous devrez suivre les réglementations en vigueur tout en adoptant une approche innovante et constructive.
- **Gestion de projet réglementaire** : En tant que point de contact principal, vous serez chargé(e) de la soumission des dossiers aux autorités compétentes (rédaction, révision, contrôle) et de la planification de toutes les activités réglementaires liées à vos projets. Cela inclut la prise de décisions et la communication régulière de l’avancement des travaux.
- **Formation et sensibilisation** : Vous pourrez être amené(e) à former et sensibiliser vos collègues aux exigences réglementaires.
- **Participation à la gestion du changement** : Vous serez encouragé(e) à contribuer activement aux processus de gestion du changement, en collaboration étroite avec les autres fonctions concernées

Profil recherché:

- Licence en affaires réglementaires, en chimie, en pharmacie ou dans un domaine similaire.
- Au moins deux ans d'expérience dans l'industrie pharmaceutique en affaires réglementaires ou dans une autre fonction équivalente à la qualité, à l'analyse ou au développement.
- Excellentes aptitudes à la communication, tant écrite que verbale, avec la capacité d'interagir efficacement à tous les niveaux de l'organisation ainsi qu'avec les clients et les autorités réglementaires.
- Très bon Maîtrise de l'anglais et du français, tant à l'oral qu'à l'écrit.
- Capacité de travail en autonomie et sens des responsabilités.

Atouts supplémentaires
- Expérience professionnelle supplémentaire et formation en chimie organique, chimie analytique, fabrication de produits chimiques, affaires réglementaires, pharmacie ou similaire.
- Expérience confirmée dans la préparation de documents relatifs à la qualité et à la réglementation.
- Expérience dans les peptides ou d'autres ingrédients pharmaceutiques actifs.
- Expérience avec les soumissions Veeva Vault RIM.

Nous vous offrons
- Un environnement dynamique et stimulant, avec de réelles opportunités de croissance.
- Un environnement de travail collaboratif et inclusif.