Stage - Affaires Règlementaires Et Cliniques (H/F)

**À propos**

**SPARTHA Medical** est une start-up européenne innovante dédiée à la conception, production et commercialisation des solutions multifonctionnelles qui protègent des infections et améliorent la cicatrisation. Notre mission : protéger efficacement contre les infections grâce à des interfaces actives, fondées sur des molécules qui participent aux défenses naturelles de certaines plantes et animaux.

Parce qu'un grand nombre de décès lors d'une hospitalisation sont dus à des complications comme les infections ou la résistance aux antibiotiques, il est vital de protéger et de prévenir les patients de ces risques de manière réellement efficace.

Chez Spartha, notre ambition est de devenir la référence en matière de protection et de prévention des infections. Dans ce cadre, nous sommes en constante recherche de nouveaux talents

Nous recrutons un **Stagiaire en** **Affaires Règlementaires et Cliniques (H/F)** pour une durée de 6 mois.

**Responsabilités**
- Coopérer à la constitution et à la mise à jour de la documentation technique (Selon MDR 2017/745, ISO 13485 et ISO 14155).
- Faciliter les échanges d’informations entre Spartha Medical et le CRO pour la rédaction et la mise à jour des CEP, CER, CIP et autres documents cliniques.
- Fournir les données et informations internes nécessaires aux soumissions réglementaires et cliniques.
- Participer à la gestion et à la validation des documents cliniques avant leur soumission aux autorités compétentes.
- Contribuer au suivi de l’avancement des études cliniques à travers les interactions avec le CRO.
- Participer à la préparation des audits internes et externes liés aux aspects réglementaires et cliniques.
- Contribuer à l’organisation et à l’archivage des documents réglementaires.

**Profil recherché**

Vous êtes la personne idéale si vous possédez:

- En formation Bac+3 à Bac+5, vous préparez un diplôme en Qualité, Règlementaire, science pharmaceutique, ingénierie biomédicale ou domaine équivalent.
- Vous possédez des connaissances sur la gestion documentaire (rédaction et structuration), les normes ISO 9001 et/ou 13485.3
- De solides compétences rédactionnelles pour produire des documents clairs et concis.
- La maitrise de l’anglais courant est nécessaire, tant à l'écrit qu'à l'oral, pour interagir avec des partenaires internationaux.
- Une maîtrise des outils Microsoft Office, notamment PowerPoint, pour réaliser des présentations efficaces.
- Un sens aigu du service client, afin de répondre aux besoins internes et externes.
- Un esprit d'analyse développé pour évaluer les implications réglementaires.
- Un sens de l'organisation permettant de gérer plusieurs projets simultanément.
- De plus, vous êtes force de proposition, doté d’un esprit pédagogique et synthétique et vous appréciez le travail en équipe.

**Avantages**
- Titres-restaurant Swile
- Conciergerie

**En résumé, rejoindre Spartha Medical, c'est**:

- Rejoindre un environnement de travail collaboratif et dynamique avec des équipes engagées et responsables
- Contribuer à l’innovation biomédicale avec une variété d’experts passionnés

**N’attendez plus et participez à l’aventure Spartha **
- A compétences égales, toutes nos opportunités sont ouvertes aux personnes en situation de handicap._

Type d'emploi : Stage
Durée du contrat : 6 mois

Rémunération : à partir de 4,35€ par heure

Nombre d'heures : 35 par semaine

Avantages:

- Crèche d'entreprise
- Prise en charge du transport quotidien
- Travail à domicile occasionnel

Horaires:

- Du lundi au vendredi
- Travail en journée

Question(s) de présélection:

- Quel est le diplôme ou titre visé ?
- Quelle est la durée de votre stage ?
- Votre disponibilité

Formation:

- Bac +3 (Licence / Bachelor) (Requis)

Langue:

- Français (Requis)
- Anglais (Optionnel)

Lieu du poste : En présentiel

Date de début prévue : 01/04/2025