Evaluateur Méthodologie Et Biostatistiques Cliniques

il y a 16 heures

SaintDenis, France ANSM Temps plein

Descriptif du poste

**Finalité du poste**
Expertise de la partie méthodologie et statistiques des études cliniques réalisées dans le cadre du développement des médicaments, en vue de l’octroi d’un avis ou d’une décision réglementaire par l’ANSM. Les missions sont réalisées dans le cadre de la stratégie européenne de l’ANSM qui définit son positionnement au sein du réseau des agences réglementaires européennes en termes d’expertise.

**Activités principales**
- Evaluation de la partie méthodologie et statistiques des résultats des études cliniques d’un médicament soumises dans le cadre d’une demande d’autorisation de mise sur le marché en procédure centralisée
- Evaluation de la partie méthodologie et statistiques du programme de développement clinique d’un médicament dans le cadre d’un avis scientifique

**Activités secondaires**
- Participations aux projets européens dans le domaine d’expertise
- Participation aux réflexions relatives aux nouvelles méthodologies des essais cliniques (bras contrôles synthétiques, jumeaux numériques, etc.)
- Participation aux réflexions relatives à l’utilisation des données en vie réelle dans les prises de décisions réglementaires de l’ANSM
- Participation aux réflexions liées à l'utilisation de l'intelligence artificielle/machine learning dans le cadre du développement clinique

Profil recherché

Formation / Diplôme:
Niveau BAC+5, Formation en méthodologie et biostatistiques cliniques, niveau master 2

Expérience professionnelle requise:

- Expertise en méthodologie statistique des études cliniques.
- Compétences en programmation (SAS, R), et en analyse statistique.
- Une expérience en collaboration avec des agences régulatrices est un atout

Compétences clés recherchées:

- Travail en équipe : échange des points de vue scientifiques et mise en perspective réglementaire
- Anglais : rédaction de rapports et participations aux discussions européennes

Programmation : SAS, R

Informations complémentaires

**Présentation générale du poste**

Direction : Direction Europe et Innovation (DEI)
Pôle : Pôle pédiatrie, essais cliniques précoces et innovation thérapeutique (PEPIThe)

Liaisons hiérarchiques et fonctionnelles : management DEI/PEPIThe, référent méthodologie et biostatistiques cliniques

Collaborations internes et externes : Evaluateurs cliniques DEI, DMM1, DMM2, réseau de régulation européen EMA/HMA

**Compatible télétravail oui non**

**Caractéristiques administratives**

Type de contrat : CDD de droit public d’une durée de 3 ans ou fonctionnaire en position de détachement

Catégorie d’emploi : CE1

Emploi repère : Evaluateur scientifique et réglementaire

Rattachement du poste:
Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé
143-147, boulevard Anatole France
93285 SAINT-DENIS CEDEX
- Par ailleurs, conformément aux dispositions relatives aux contrôles déontologiques dans la fonction publique, les agents publics qui souhaitent, dans le cadre d'un cumul d'activités ou lors d'une cessation de fonctions, exercer une activité dans le secteur privé, doivent au préalable en informer l'ANSM._

Type de poste:
CDD

Categorie:
Évaluation et pilotage scientifique

Localisation:
Saint-Denis

  • Référent(-e) en Méthodologie Et Biostatistiques

    il y a 15 heures

    Saint-Denis, France ANSM Temps plein

    **Descriptif du poste**: **Finalité du poste** Le référent assure l’accompagnement scientifique des évaluateurs en méthodologie-statistiques ainsi que des évaluateurs cliniques des directions médicales et dispositifs médicaux à l’Agence en vue de la prise de décision d’autorisation. **Activités principales** - Il assure le maintien et le...

  • Référent(-e) en Méthodologie Et Biostatistiques

    il y a 2 jours

    Saint-Denis, France ANSM Temps plein

    **Descriptif du poste**: **Finalité du poste** Le référent assure l’accompagnement scientifique des évaluateurs en méthodologie-statistiques ainsi que des évaluateurs cliniques des directions médicales et dispositifs médicaux à l’Agence en vue de la prise de décision d’autorisation. **Activités principales** - Il assure le maintien et le...

  • Evaluateur-trice Clinique Produits Issus Du Corps

    il y a 2 semaines

    Saint-Denis, France ANSM Temps plein

    **Descriptif du poste**: **Finalité du poste** L’activité de l’évaluateur concerne l’évaluation clinique des produits issus du corps humain (préparations de thérapie cellulaire et tissulaire, Produits sanguins labiles) dans le cadre de l’action conjointe européenne GAPP-PRO. Il représentera la DMM1 pour ce qui concerne l’évaluation...

  • Chef de projet biostatisticien à la CCVR

    il y a 4 jours

    Saint-Denis, France Haute Autorité de Santé Temps plein

    Description du poste à pourvoirPoste : Chef de projet biostatisticien (H/F)Intitulé de poste : Chef de projet biostatisticien à la CCVR (H/F) - CDD 3 ansCatégorie d’emploi : Catégorie 1Motif : Renfort sur mission ponctuelleType de contrat : Contrat à durée déterminée 3 ans; 3 postes à pourvoirLocalisation : Saint-Denis (93), au pied du RER B La...

  • Evaluateur clinique efficacité – sécurité

    il y a 1 semaine

    Saint-Denis, Île-de-France ANSM Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé Temps plein

    Présentation du posteDirection:Direction Médicale Médicaments 2 (DMM2)Pôle:Pôle 2 – DR2A - Douleur, Rhumatologie, Antalgie, médicaments des AddictionsLiaisons hiérarchiques et fonctionnelles :Liaisons hiérarchiques : Chef du pôle DR2A, Directeur - Direction Médicale Médicaments 2Liaisons fonctionnelles : Direction de la Surveillance, Direction...

  • Evaluateur(-trice) Clinique Efficacité/sécurité

    il y a 2 jours

    Saint-Denis, France ANSM Temps plein

    **Descriptif du poste**: **Finalité du poste** Evaluer les données cliniques des procédures centralisées (AMM initiale et procédures post AMM (extension d’indications, variations renouvellements, arbitrages), et rendre un avis sur le rapport bénéfice/risque. **Activités principales** - Analyser les données cliniques d'efficacité et de sécurité...

  • Evaluateur-trice Clinique en Médicaments

    il y a 15 heures

    Saint-Denis, France ANSM Temps plein

    **Descriptif du poste**: **Finalité du poste** Contribuer au fonctionnement du Pôle en assurant les missions d’évaluation sur les aspects cliniques des dossiers pour médicaments antibiotiques. Ces évaluations pourront être réalisées dans le cadre des demandes d'AMM (procédures nationales et européennes, nouvelles demandes et renouvellements),...

  • Chef de Projet Biostatisticien — Impact Santé Publique

    il y a 3 jours

    Saint-Denis, France Haute Autorité de Santé Temps plein

    Une autorité de santé publique recherche un Chef de projet biostatisticien pour rejoindre l'équipe à Saint-Denis. Vous serez responsable de l’appui méthodologique en biostatistiques pour l'évaluation des produits de santé, tout en travaillant avec une équipe internationale. Le candidat idéal possède un doctorat en biostatistiques, des...

  • Evaluateur Clinique

    il y a 16 heures

    Saint-Denis, France ANSM Temps plein

    Descriptif du poste **Finalité du poste** Evaluation de l’efficacité et la sécurité des médicaments sur la base des résultats d’essais cliniques ou de la littérature scientifique, en vue de la mise à disposition des patients dans le cadre des essais cliniques et des procédures européennes d’Autorisations de Mise sur le Marché (AMM) dans les...

  • Evaluateur Clinique

    il y a 2 semaines

    Saint-Denis, France ANSM Temps plein

    **Descriptif du poste**: **Finalité du poste** Evaluer l’efficacité et la sécurité des médicaments sur la base des résultats d’essais cliniques ou de la littérature scientifique, en vue de la mise à disposition des patients (essais cliniques, Accès Compassionnel/Accès Précoce, AMM) dans les domaines thérapeutiques du pôle (Oncohématologie,...