Evaluateur Méthodologie Et Biostatistiques Cliniques

il y a 15 heures

SaintDenis, France ANSM Temps plein

Descriptif du poste

**Finalité du poste**
Expertise de la partie méthodologie et statistiques des études cliniques réalisées dans le cadre du développement des médicaments, en vue de l’octroi d’un avis ou d’une décision réglementaire par l’ANSM. Les missions sont réalisées dans le cadre de la stratégie européenne de l’ANSM qui définit son positionnement au sein du réseau des agences réglementaires européennes en termes d’expertise.

**Activités principales**
- Evaluation de la partie méthodologie et statistiques des résultats des études cliniques d’un médicament soumises dans le cadre d’une demande d’autorisation de mise sur le marché en procédure centralisée
- Evaluation de la partie méthodologie et statistiques du programme de développement clinique d’un médicament dans le cadre d’un avis scientifique

**Activités secondaires**
- Participations aux projets européens dans le domaine d’expertise
- Participation aux réflexions relatives aux nouvelles méthodologies des essais cliniques (bras contrôles synthétiques, jumeaux numériques, etc.)
- Participation aux réflexions relatives à l’utilisation des données en vie réelle dans les prises de décisions réglementaires de l’ANSM
- Participation aux réflexions liées à l'utilisation de l'intelligence artificielle/machine learning dans le cadre du développement clinique

Profil recherché

Formation / Diplôme:
Niveau BAC+5, Formation en méthodologie et biostatistiques cliniques, niveau master 2

Expérience professionnelle requise:

- Expertise en méthodologie statistique des études cliniques.
- Compétences en programmation (SAS, R), et en analyse statistique.
- Une expérience en collaboration avec des agences régulatrices est un atout

Compétences clés recherchées:

- Travail en équipe : échange des points de vue scientifiques et mise en perspective réglementaire
- Anglais : rédaction de rapports et participations aux discussions européennes

Programmation : SAS, R

Informations complémentaires

**Présentation générale du poste**

Direction : Direction Europe et Innovation (DEI)
Pôle : Pôle pédiatrie, essais cliniques précoces et innovation thérapeutique (PEPIThe)

Liaisons hiérarchiques et fonctionnelles : management DEI/PEPIThe, référent méthodologie et biostatistiques cliniques

Collaborations internes et externes : Evaluateurs cliniques DEI, DMM1, DMM2, réseau de régulation européen EMA/HMA

**Compatible télétravail oui non**

**Caractéristiques administratives**

Type de contrat : CDD de droit public d’une durée de 3 ans ou fonctionnaire en position de détachement

Catégorie d’emploi : CE1

Emploi repère : Evaluateur scientifique et réglementaire

Rattachement du poste:
Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé
143-147, boulevard Anatole France
93285 SAINT-DENIS CEDEX
- Par ailleurs, conformément aux dispositions relatives aux contrôles déontologiques dans la fonction publique, les agents publics qui souhaitent, dans le cadre d'un cumul d'activités ou lors d'une cessation de fonctions, exercer une activité dans le secteur privé, doivent au préalable en informer l'ANSM._

Type de poste:
CDD

Categorie:
Évaluation et pilotage scientifique

Localisation:
Saint-Denis

  • Référent(-e) en Méthodologie Et Biostatistiques

    il y a 1 semaine

    Saint-Denis, France ANSM Temps plein

    **Descriptif du poste**: **Finalité du poste** Le référent assure l’accompagnement scientifique des évaluateurs en méthodologie-statistiques ainsi que des évaluateurs cliniques des directions médicales et dispositifs médicaux à l’Agence en vue de la prise de décision d’autorisation. **Activités principales** - Il assure le maintien et le...

  • Chef de projet biostatisticien

    il y a 1 semaine

    Saint-Denis, France Haute Autorité de Santé Temps plein

    Date : 28/10/2025 Poste à pourvoir Chef de projet biostatisticien (h/f) à la CCVR Emploi Conduite de projet – Evaluations Recommandations Filière : Expertise scientifique Emploi-repère Chef de projet Catégorie d’emploi Catégorie 1 Type de contrat Contrat à durée déterminée de 3 ans / 3 postes à pourvoir Motif Renfort sur mission ponctuelle...

  • Evaluateur-trice Clinique Produits Issus Du Corps

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    Saint-Denis, France ANSM Temps plein

    **Descriptif du poste**: **Finalité du poste** L’activité de l’évaluateur concerne l’évaluation clinique des produits issus du corps humain (préparations de thérapie cellulaire et tissulaire, Produits sanguins labiles) dans le cadre de l’action conjointe européenne GAPP-PRO. Il représentera la DMM1 pour ce qui concerne l’évaluation...

  • Chef de projet biostatisticien à la CCVR

    il y a 3 jours

    Saint-Denis, France Haute Autorité de Santé Temps plein

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  • Chef de projet biostatisticien

    il y a 2 semaines

    Saint-Denis, Île-de-France Haute Autorité de Santé Temps plein

    Date : 28/10/2025Poste à pourvoir Chef de projet biostatisticien (h/f) à la CCVREmploi Conduite de projet - Evaluations RecommandationsFilière : Expertise scientifiqueEmploi-repère Chef de projetCatégorie d'emploi Catégorie 1Type de contrat Contrat à durée déterminée de 3 ans / 3 postes à pourvoirMotif Renfort sur mission ponctuelleLocalisation...

  • Evaluateur(-trice) Clinique Efficacité/sécurité

    il y a 1 semaine

    Saint-Denis, France ANSM Temps plein

    **Descriptif du poste**: **Finalité du poste** Evaluer les données cliniques des procédures centralisées (AMM initiale et procédures post AMM (extension d’indications, variations renouvellements, arbitrages), et rendre un avis sur le rapport bénéfice/risque. **Activités principales** - Analyser les données cliniques d'efficacité et de sécurité...

  • Evaluateur Clinique

    il y a 2 semaines

    Saint-Denis, France ANSM Temps plein

    **Descriptif du poste**: **Finalité du poste** Évaluer l’efficacité et la sécurité des médicaments sur la base des résultats d’essais cliniques ou de la littérature scientifique, en vue de la mise à disposition des patients (essais cliniques, Accès Compassionnel/Accès Précoce, AMM) dans les domaines thérapeutiques du pôle (oncologie...

  • Evaluateur Clinique Oncologie Solide

    il y a 4 jours

    Saint-Denis, France ANSM Temps plein

    Descriptif du poste **Finalité du poste** Evaluer l’efficacité et la sécurité des médicaments sur la base des résultats d’essais cliniques ou de la littérature scientifique, en vue de la mise à disposition des patients (essais cliniques, accès ompassionnel/accès précoce, AMM) dans les domaines thérapeutiques du pole (oncologie...

  • Evaluateur Coordinateur Scientifique Et Réglementaire

    il y a 2 jours

    Saint-Denis, France ANSM Temps plein

    Descriptif du poste **Finalité du poste** **Activités principales** Pour l’ensemble des gammes thérapeutiques dont il a la charge: - Coordination et suivi de l’instruction des demandes d’autorisation en veillant au respect des délais de réponse impartis - Evaluation de la recevabilité technico-réglementaire des demandes - Analyse de risque -...

  • Apprenti évaluateur Produits de Diagnostic Et

    il y a 7 jours

    Saint-Denis, France ANSM Temps plein

    **Descriptif du poste**: **Finalité du poste**: - Evaluer et coordonner l’évaluation qualité, non clinique et clinique de l’ensemble des dossiers relatifs aux médicaments Radiopharmaceutiques et produits de diagnostic (essais cliniques, AMM, accès précoces ) **Activités principales**: - Evaluation et coordination de l’évaluation des demandes...